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risicominimalisatie)
ou minimisation du risque) est franchie

aanvullende maatregelen ten behoeve van risicominimalisatie
mesures additionnelles de mininimisation du risque

veiligheidsspecificaties, farmacovigilantie plan of risicominimalisatie activiteiten
de plus, un pgr actualisé devra être déposé • a la réception de nouvelle information susceptible de modifier les spécifications actuelles du plan de pharmacovigilance or des activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant la réalisation d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque. • a la demande de l’ emea

het risico op blaaskanker en relevant advies voor de risicominimalisatie.
le risque de cancer de la vessie et les conseils pertinents visant à minimiser ce risque.

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie
dans un délai de 60 jours à compter du franchissement d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques)

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),

- binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
- dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
- dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques)

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisatie)
dans les 60 jours si une étape-clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques).

de aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsaspecten, die specifieke activiteiten voor risicominimalisatie vergen, zijn vastgesteld.
la demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée par rapport à un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation spécifique du rique, n'a été identifiée.

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of op risicominimalisatie-activiteiten
- quand une nouvelle information est reçue et peut avoir un impact sur les mesures de sécurité en

binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt op verzoek van het europees geneesmiddelenbureau.
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, à la demande de l'emea.

wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige activiteiten m.b.t. veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplannen of risicominimalisatie
lors de la réception de nouvelles informations susceptibles d’ avoir une incidence sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques

binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; op verzoek van het europees geneesmiddelenbureau.
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, à la demande de l'agence européenne des médicaments.

binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; op verzoek van het europees geneesmiddelen bureau.
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, à la demande de l’agence européenne des médicaments.

bovendien dient een aangepast rmp te worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie die van invloed kan zijn op het huidige veiligheids specificatie farmacovigilantie plan of activiteiten van risicominimalisatie beschikbaar is.
selon la note du chmp sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, le pgr mis à jour doit être soumis au même moment que les rapports périodiques de pharmacovigilance (psur).

15 • binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie en/ of risicominimalisatie) mijlpaal wordt bereikt • op verzoek van de emea.
egalement, un pgr mis à jour doit être soumis: • lorsque toute nouvelle information peut avoir un impact sur les spécifications en cours de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activitiés de minimisation des risques • dans les 60 jours qui suivent un fait important (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • a la demande de l’ emea.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting fablyn zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo’s van patiënten behandeld met fablyn, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer avant la commercialisation, que l’ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire fablyn ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par fablyn, ont accès au programme d’éducation de minimisation du risque.

11 aanvullend dient een aangepaste rmp te worden ingediend • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risico minimalisatie) • op verzoek van de emea
11 de plus, une version actualisée du pgr devra être soumise: • dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le plan de pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque, • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • a la demande de l'emea.