Je was op zoek naar: vibativ (Nederlands - Spaans)

wat is vibativ?
¿qué es vibativ?

voor welke behandeling was vibativ bedoeld?
¿a qué uso estaba destinado vibativ?

hoe wordt verwacht dat vibativ gaat werken?
¿cómo estaba previsto que actuase vibativ?

daarom gaf het chmp geen aanbeveling voor een handelsvergunning van vibativ.
por consiguiente, el chmp recomendó que se denegase la autorización de comercialización de vibativ.

de werking van vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
los efectos de vibativ se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

vibativ was bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen.
v. notificó oficialmente al comité de medicamentos de uso humano (chmp) de la agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento vibativ para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.

vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van vibativ
preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de vibativ

de werkzame stof in vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘ glycopeptiden’.
el principio activo de vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los “ glucopéptidos”.

het chmp was van oordeel dat vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
al chmp le preocupaba que no se hubiera demostrado ningún beneficio adicional de vibativ respecto a la vancomicina y que pudiera causar más daños renales que esta última.

welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
¿qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con vibativ?

de firma heeft het chmp laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
la empresa ha informado al chmp de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con vibativ en marcha.

vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘ grampositieve’ bacteriën.
una infección “ complicada” es aquella cuyo tratamiento presenta dificultades, bien porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, bien porque podría requerir una intervención quirúrgica o porque el paciente presenta otros trastornos que podrían influir en la respuesta al tratamiento.

vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
vibativ se comparó con la vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales que incluyeron en total a 2079 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias grampositivas.

op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het chmp, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del chmp, en el momento de la retirada de la solicitud el chmp había encontrado problemas y su opinión provisional era que vibativ no podía ser autorizado para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.

op 20 oktober 2008 heeft de firma astellas pharma europa bv het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (chmp) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van vibativ in te trekken.
el 20 de octubre de 2008, astellas pharma europe b.

vibativ was bedoeld voor behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de ‘ weke delen’ onder de huid. ‘ gecompliceerd’ betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
vibativ iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los “ tejidos blandos” situados debajo de la piel.