Je was op zoek naar: utstedelse av cv (Noors - Engels)

ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
at the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.

konklusjoner vedrØrende utstedelse av markedsfØringstillatelse under eksepsjonelle forhold fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the european medicines agency

etter vurdering av søknaden mener chmp at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
the chmp having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the european public assessment report.

ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.

behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av cv-mortalitet eller hf-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of cv mortality or hf hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.

basert på data som er blitt tilgjengelig siden utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen, anser chmp at nytte-risikobalansen for zoely forblir positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
based upon the data that have become available since the granting of the initial marketing authorisation, the chmp considers that the benefit-risk balance of zoely remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: