Je was op zoek naar: pimekrolimusu (Pools - Deens)

układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.

nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.

stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.

podmioty odpowiedzialne powinny wyjaśnić zaobserwowane różnice w stosowaniu pimekrolimusu w stanach zjednoczonych i w unii europejskiej.
indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i usa i forhold til i eu.

w świetle dostępnych dziś danych, chmp wysunął wniosek, że należy nadal badać długoterminową skuteczność stosowania pimekrolimusu.
under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede chmp, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.

podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.

przejrzawszy jednak dostępne dane, chmp wysunął wniosek, że nie można także wykluczyć potencjalnego związku podawania pimekrolimusu z rozwojem nowotworów.
imidlertid konkluderede chmp efter gennemgang af de tilgængelige data, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes.

zespół będzie spotykał się 2 razy do roku i zapoznawał się ze wszystkimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu pochodzącymi z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danymi uzyskanymi po dopuszczeniu preparatu do obrotu.
udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.

dania zwróciła się do chmp o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
danmark anmodede chmp om at give sin vurdering af benefit/ risk- profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.

9 jednocześnie chmp wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
chmp udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.

w świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) chmp wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede chmp, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.