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o que é o ramelteon?
che cos’ è ramelteon?

como deveria funcionar o ramelteon?
come avrebbe dovuto agire ramelteon?

denominação comum internacional (dci): ramelteon
denominazione comune internazionale (dci): ramelteon

qual a utilização prevista para o ramelteon?
per che cosa avrebbe dovuto essere usato ramelteon?

o ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.

quando considerados outros aspectos do sono, o ramelteon não produziu qualquer efeito.
ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.

a substância activa do ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
il principio attivo di ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.

perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o ramelteon
domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per ramelteon

esperava- se que o ramelteon agisse da mesma forma que a melatonina para promover o sono.
ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.

o comité exprimiu também a sua preocupação pelo facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia de longo prazo do ramelteon.
il comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l’ efficacia a lungo termine di ramelteon.

a empresa informou o chmp que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o ramelteon na união europeia.
la ditta ha informato il chmp che attualmente non sono in corso nell’ unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con ramelteon.

a eficácia do ramelteon foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) num total de cerca de 5400 doentes.
l’ efficacia di ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.

por conseguinte, no momento da retirada, o chmp considerava que os benefícios do ramelteon não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
pertanto, al momento del ritiro della domanda il chmp era del parere che i benefici di ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.

com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do chmp, no momento da retirada, o chmp dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
il chmp temeva che la ditta non avesse dimostrato l’ efficacia di ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell’ insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.

além disso, apenas um dos três estudos realizados no “ cenário natural ” registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o ramelteon e os que tomaram placebo.
tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.

em 19 de setembro de 2008, a takeda global research & development centre (europe) ltd. notificou oficialmente o comité dos medicamentos para uso humano (chmp) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o ramelteon, para o tratamento da insónia primária em adultos.
il 19 settembre 2008 la ditta takeda global research & development centre (europe) ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (chmp) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale ramelteon per il trattamento dell’ insonnia primaria in pazienti adulti.