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tromboembolizácia (pri intravaskulárnej aplikácii)
Überempfindlichkeit immunsystems thromboembolie gefäßerkrankungen (bei intravaskulärer anwendung) allgemeine erkrankungen

po intravaskulárnej aplikácii lieku sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
bei intravaskulärer anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen komplikationen kommen.

pri neúmyselnej intravaskulárnej aplikácii preparátu sa môžu vyskytnúť tromboembolické komplikácie ohrozujúce život.
bei versehentlicher intravaskulärer anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen komplikationen kommen.

v prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku môže dôjsť k život ohrozujúcim tromboembolickým komplikáciám.
lebensbedrohliche thromboembolische komplikationen können auftreten, wenn das arzneimittel versehentlich intravaskulär appliziert wird.

pacienti so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie, ako je uvedené v časti 4. 4.
bei patienten mit erhöhtem risiko einer disseminierten intravasalen gerinnung entsprechend abschnitt 4.4 ist eine aufmerksame Überwachung empfohlen.

ak pacienti s pnh ukončia liečbu solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na príznaky závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
wenn die behandlung mit soliris bei patienten mit pnh abgesetzt wird, sollten sie auf anzeichen und symptome einer schweren intravaskulären hämolyse überwacht werden.

liečba ekulizumabom v navrhovanom dávkovacom režime u detí a dospievajúcich súvisela so znížením intravaskulárnej hemolýzy meranej sérovou hladinou ldh.
die behandlung mit eculizumab entsprechend dem dosierungsschema für kinder und jugendliche führte zu einer verminderung der intravaskulären hämolyse, gemessen anhand des serum-ldh spiegels.

pacienti so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie, ako je uvedené v časti 4. 4 musia byť pozorne sledovaní.
bei patienten mit erhöhtem risiko einer disseminierten intravasalen gerinnung entsprechend abschnitt 4.4 ist eine aufmerksame Überwachung empfohlen.

boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
es sind einzelfälle von hämolyse-bedingter nierenfunktionsstörung/niereninsuffizienz oder disseminierter intravasaler gerinnung und tod aufgetreten.

pacientov s pnh je nutné sledovať na znaky a príznaky intravaskulárnej hemolýzy vrátane úrovní laktátdehydrogenázy (ldh) v sére.
pnh-patienten sollten auf anzeichen und symptome einer intravaskulären hämolyse einschließlich der laktatdehydrogenase(ldh)-spiegel im serum überwacht werden.

po podaní liekov s obsahom faktora ix s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
die anwendung von faktor- ix-produkten von geringerer reinheit wurde mit vorfällen von myokardinfakt, verbrauchskoagulopathie, venenthrombose und lungenembolie in verbindung gebracht.

napriek tomu, že benefix obsahuje iba faktor ix, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (dic).
obwohl benefix nur faktor ix enthält, muss das risiko einer thrombosebildung und einer verbrauchskoagulopathie (dic) berücksichtigt werden.

102 pacienti s predispozíciou k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (dic, stav kde sa krvné zrazeniny vyvíjajú v krvnom riečišti) musia byť starostlivo sledovaní.
102 • eine blutvergiftung haben.

pacienti s predispozíciou k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (dic, stav, keď sa krvné zrazeniny vytvárajú v celom krvnom riečišti) musia byť starostlivo sledovaní.
95 patienten mit einer veranlagung zu dig (disseminierte intravasale gerinnung, eine erkrankung, bei der überall im blutkreislauf blutgerinnsel entstehen) müssen aufmerksam überwacht werden.

zvláštna pozornosť sa musí venovať aplikácii injekcie vhodnou injekčnou technikou, aby sa zabránilo neúmyselnej intravaskulárnej alebo subkutánnej injekcii (pozri časť 6.6).
besondere sorgfalt muss auf eine sachgerechte injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane injektion zu vermeiden (siehe abschnitt 6.6).

kvôli riziku tromboembolických komplikácií treba byť zvlášť opatrný pri podávaní lieku novoseven pacientom s koronárnym ochorením srdca v anamnéze, pacientom s ochorením pečene, pacientom po operáciach, novorodencom, alebo pacientom s rizikom tromboembolického fenoménu alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie.
wegen des risikos thromboembolischer komplikationen ist vorsicht geboten bei patienten mit vorangegangener koronarer herzerkrankung, bei patienten mit einer lebererkrankung, bei patienten nach operativen eingriffen, bei neugeborenen oder bei patienten mit einem risiko für thromboembolische ereignisse oder disseminierte intravasale gerinnung.

pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom novoseven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (dic).
bei krankhaften zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr tissue factor (gewebethromboplastin) als unter normalen umständen exprimiert wird, könnte in verbindung mit einer novoseven behandlung ein potentielles risiko der entwicklung von thrombotischen ereignissen oder einer disseminierten intravasalen gerinnung (dic) bestehen.