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puma floridská
florida-puma

puma -a el 40 --h (mod.) -
puma -a el 40 --h (mod.) -

-puma ag rudolf dassler sport, nemecko,
-puma ag rudolf dassler sport, deutschland;

puma ag rudolf dassler sport, herzogenaurach, nemecko
puma ag rudolf dassler sport, herzogenaurach, deutschland

puma -a es 5027, b nl 78 --h (mod.) -
puma -a es 5027, b nl 78 --h (mod.) -

puma využije existujúce postupy obchodného povoľovania, ale je výlučne zriadené pre lieky určené na použitie deťmi.
eine solche zulassung erfolgt nach den bestehenden verfahren der genehmigung für das inverkehrbringen, ist jedoch speziell für arzneimittel gedacht, die ausschließlich für kinder entwickelt werden.

ale žiadosť o puma sa môže odvolať na údaje, ktoré obsahuje materiál k lieku , ktorý už je alebo bol povolený v spoločenstve.
allerdings kann in einem antrag auf zulassung für die pädiatrische verwendung auch auf daten verwiesen werden, die im dossier eines bereits in der gemeinschaft zugelassenen arzneimittels enthalten sind.

Žiadosť o puma bude vyžadovať predloženie údajov potrebných na stanovenie bezpečnosti, kvality a účinnosti špecificky u detí, zozbieraných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom.
für einen antrag auf zulassung für die pädiatrische verwendung müssen daten vorgelegt werden, die für die feststellung von unbedenklichkeit, qualität und wirksamkeit speziell bei kindern erforderlich sind; diese daten werden entsprechend einem gebilligten pädiatrischen prüfkonzept zusammengetragen.

1.4 ehsv odobruje navrhované postupy povoľovania liekov a obzvlášť podporuje nový postup obchodného povolenia puma (t.j. obchodného povolenia na pediatrické použitie) plánovaný pre lieky, ktoré sa už na trhu nachádzajú. okrem toho navrhuje využiť skrátené centralizované konanie v prípade, že je to odôvodnené bezpečnostnými údajmi zhromaždenými predovšetkým prostredníctvom pravidelnej správy o bezpečnosti. okrem toho navrhuje upresniť, že v prípadoch, kde sa v konkrétnej podskupine pediatrickej populácie vyskytnú podmienky pre uplatnenie postupu stanoveného pre lieky na ojedinelé ochorenia, môže držiteľ obchodného povolenia ľubovoľne zvoliť jeden alebo druhý postup.
1.4 der ausschuss begrüßt die vorgeschlagenen zulassungsverfahren und unterstützt insbesondere das für bereits zugelassene arzneimittel vorgesehene neue verfahren der zulassung für die pädiatrische verwendung. er schlägt überdies ein verkürztes zentralisiertes verfahren vor, sofern die — insbesondere im rahmen des regelmäßigen sicherheitsberichts — verfügbaren daten über eine sichere verwendung nicht dagegen sprechen. er empfiehlt ferner zu spezifizieren, dass der inhaber einer zulassung die wahl zwischen den beiden verfahren hat, wenn die voraussetzungen dafür gegeben sind, bei einer bestimmten untergruppe der pädiatrischen bevölkerungsgruppe das für arzneimittel für seltene leiden vorgesehene verfahren anzuwenden.