Je was op zoek naar: authorisation (Slovaaks - Fins)

pre- authorisation
ihmisille tarkoitettujen pre- authorisation

marketing authorisation holder
marketing authorisation holder

name of the marketing authorisation holder
myyntiluvan haltijan nimi

european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use

( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;
( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;

držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) musí pripraviť postmarketingovú pozorovaciu štúdiu v súlade so stručným prehľadom uvedeným v pláne riadenia rizík eÚ.
myyntiluvan haltijan on käynnistettävä eu: n riskinhallintajärjestelmän synopsin mukainen tutkimusohjelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeen käynnistettävän tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta jäsenvaltioissa ja varmistettava, että ohjelma on käynnistetty ennen valmisteen markkinoille tuloa.

systém dohľadu nad liekmi držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 1. 0 poskytnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemus versio 1, 0 modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa on perustettu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.