Je was op zoek naar: compagel (Tjechisch - Engels)

compagel
animal species

4 pro compagel gel pro konĚ
opinion following an article 33 (4) referral for compagel gel for horses

compagel gel pro koně je generický přípravek.
compagel gel for horses is a generic product.

compagel gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
compagel gel for horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.

bylo prokázáno, že přípravek compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku tensolvet 50000.
compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, tensolvet 50000.

námitky, které vznesla francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek compagel gel pro koně.
the objections raised by france and sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for compagel gel for horses.

všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku tensolvet 50000.
all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that compagel gel for horses is essentially similar to tensolvet 50000.

v odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení uvedl, že mezi přípravkem compagel gel pro koně a referenčním přípravkem neexistují žádné rozdíly, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
in response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between compagel gel for horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.

4/ 7 na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku tensolvet 50000.
4/ 7 under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product tensolvet 50000.

držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným francií a Švédskem, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem compagel gel pro koně a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
the marketing authorisation holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by france and sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between compagel gel for horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.

výbor cvmp poukázal na to, že přípravek compagel gel pro koně je generický název přípravku tensolvet 50000 (schváleného v německu) a že obavami, které vyjádřily francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
cvmp noted that compagel gel for horses is a generic of tensolvet 50000 (authorised in germany) and that the concerns raised by france and sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.