Je was op zoek naar: bioekvivalensstudien (Zweeds - Engels)

likartade värden erhölls även i bioekvivalensstudien av trizivir på friska försökspersoner.
in a pharmacokinetic study in hiv-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either trizivir alone or the combination tablet lamivudine/ zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of trizivir in healthy volunteers.

den farmakokinetiska bioekvivalensstudien bekräftade dessutom att båda produkterna innehar samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (auc och cmax).
the pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (auc and cmax) have been shown.

in vivo- bioekvivalensstudien visar en ekvivalent men statistiskt signifikant överlägsenhet för testprodukten för cmax och kortare tmax, vilket tyder på att testprodukten har en något högre perifer deponering.
the in vivo bioequivalence study shows an equivalent but statistically significant superiority for the test product for cmax and a shorter tmax, indicating that the test product has a slightly higher peripheral deposition.

– det testade läkemedlet gav lägre värden för biotillgänglighet jämfört med eqvalan, det angivna referensläkemedlet, under bioekvivalensstudien och administrerades med en dos som översteg den behandlingsdos som rekommenderades i fältundersökningen.
- the test product demonstrated lower bioavailability compared to eqvalan, the cited reference

efavirenz har en relativt lång terminal halveringstid på minst 52 timmar efter engångsdos (se även data från bioekvivalensstudien beskriven ovan) och 40 - 55 timmar efter multipla doser.
elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.

kommittén för humanläkemedel (chmp) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/ 04 respektive 1995/ 04- 05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/ 02- 3) enligt kommitténs riktlinjer.
chmp was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the chmp guidelines.