Je was op zoek naar: humanstudier (Zweeds - Engels)

belägg för cancerogenitet från humanstudier klassificeras i en av följande kategorier:
the evidence relevant to carcinogenicity from studies in humans is classified into one of the following categories:

djur och humanstudier som kan belysa huruvida saquinavir passerar över i modersmjölk saknas.
there are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.

amning: djur och humanstudier som kan belysa huruvida saquinavir passerar över i modersmjölk saknas.
breast-feeding: there are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.

dessutom inducerades frigörande av cytokiner efter dermal applicering och oral administrering av imiquimod på olika laboratoriedjur och i humanstudier.
in addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.

begränsade belägg från humanstudier innebär ett positivt samband mellan exponering och cancer, men något orsakssamband går inte att fastställa.
limited evidence in humans is demonstrated by a positive association between exposure and cancer, but a causal relationship cannot be stated.

de farmakokinetiska parametrarna, som erhölls i studier där rekombinant faktor ix och plasmaderiverad faktor ix jämfördes, var jämförbara med de som erhölls i humanstudier.
the pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant factor ix to plasma derived factor ix were similar to those obtained in human studies.

i humanstudier hade vardenafil inte någon effekt på blödningstiden ensamt eller i kombination med acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
in humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).

tillräckliga belägg från humanstudier visar ett orsakssamband mellan exponering och utveckling av cancer, medan tillräckliga belägg från djurstudier visar ett orsakssamband mellan ämnet och en ökad förekomst av tumörer.
sufficient human evidence demonstrates causality between human exposure and the development of cancer, whereas sufficient evidence in animals shows a causal relationship between the substance and an increased incidence of tumours.

verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
the activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.

vid ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artiklarna 7 och 8 eller vid ansökningar om undantag i enlighet med artiklarna 11 och 12 skall det pediatriska prövningsprogrammet eller ansökan om undantag, om inte annat är vederbörligen motiverat i enskilda fall, inlämnas tillsammans med en begäran om godkännande senast efter slutförandet av de farmakokinetiska humanstudier på vuxna som anges i del i avsnitt 5.2.3 i bilaga i till direktiv 2001/83/eg, för att säkerställa att ett yttrande om användning av ifrågavarande läkemedel i barnpopulationen kan avges vid den tidpunkt då prövningen av ansökan om godkännande för försäljning eller annan ansökan sker.
in the case of the applications for marketing authorisation referred to in articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in section 5.2.3 of part i of annex i to directive 2001/83/ec, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.