Je was op zoek naar: startmaterial (Zweeds - Engels)

kontroll av startmaterial
control of starting materials

startmaterial av biologiskt ursprung
starting materials of biological origin

startmaterial av icke-biologiskt ursprung
starting materials of non-biological origin

startmaterial som är upptagna i farmakopéer
starting materials listed in pharmacopoeias

startmaterial som inte är upptagna i en farmakopé
starting materials not listed in a pharmacopoeia

monografierna i europeiska farmakopén ska gälla för alla startmaterial som förekommer där.
the monographs of the european pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.

dokumentationen ska innehålla specifikationer och information om den kvalitetskontroll som ska göras av alla tillverkningssatser av startmaterial.
the dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.

eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga vid förvaring av ett startmaterial och vid behov längsta förvaringstid.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.

de odlingssubstrat bestående av flera beståndsdelar som används för att producera den aktiva substansen ska betraktas som ett enda startmaterial.
culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.

den rutinmässiga kontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial ska göras på det sätt som har angetts i ansökan om godkännande för försäljning.
the routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.

om startmaterial av animaliskt eller humant ursprung används ska åtgärder för att säkerställa att materialet är fritt från potentiellt sjukdomsalstrande agens beskrivas.
when starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.

undersökning av fortplantningsförmågan ska övervägas om det finns uppgifter som tyder på att det startmaterial som används vid framställning av produkten kan utgöra en riskfaktor.
examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.

i detta avsnitt avses med startmaterial alla beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet och vid behov i den behållare inklusive förslutningsanordning som avses i avsnitt a punkt 1.
for the purposes of this paragraph, “starting materials” shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in section a, point 1, above.

dokumentationen ska innehålla specifikationer av alla använda beståndsdelar, information om de tester som görs för kvalitetskontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial och resultaten för en sats, och den ska lämnas i enlighet med följande bestämmelser.
the dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.

om ett startmaterial varken finns beskrivet i europeiska farmakopén eller i någon medlemsstats farmakopé, får det godtas att materialet motsvarar kraven i ett tredjelands farmakopé. i sådana fall ska sökanden lämna in en kopia av monografin och vid behov valideringen av de testmetoder som nämns i monografin, samt en översättning i tillämpliga fall.
in cases where a starting material is described neither in the european pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a member state, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.

beskrivning av startmaterialet, med en utformning som liknar den som tillämpas i europeiska farmakopén.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the european pharmacopoeia,