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i sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.
raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’ esposizione.

medianantalet exponeringsdagar i kliniska studier var 114 (intervall mellan 4- 478).
4-478).

medianantalet exponeringsdagar fram till inhibitorutveckling för dessa patienter var 12 (intervall 3 – 49).
il numero mediano di giorni di esposizione fino allo sviluppo dell’ inibitore in questi pazienti era di 12 giorni (intervallo di 3-49 giorni).

i en undergrupp med kriteriet att ha haft mindre än 20 exponeringsdagar vid studiestart utvecklade färre än 11% de - novo inhibitorer.
in un sottogruppo di pazienti con meno di 20 giorni di esposizione all’ ingresso nello studio, meno dell’ 11% ha sviluppato nuovi inibitori.

medianantalet exponeringsdagar vid tiden för inhibitordetektion hos dessa patienter var 9 dagar (intervall mellan 3- 18 dagar).
in questi pazienti, la mediana dei giorni di trattamento al momento del riscontro degli inibitori era di 9 giorni (intervallo 3 - 18 giorni).

för alla 101 tidigare obehandlade patienter var, oavsett utveckling av inhibitorer, medianantalet exponeringsdagar 197 dagar (intervall 1– 1 299).
per tutti i 101 pup trattati, indipendentemente dallo sviluppo di inibitore, il numero mediano di giorni di esposizione è di 197 giorni (intervallo di 1-1299 giorni).

fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor viii produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore viii ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori.

4 av 5 patienter vilka inte hade uppnått 20 exponeringsdagar vid slutet av studien, uppnådde slutligen fler än 20 exponeringsdagar i post- study follow- up och en av dem utvecklade en låg titer inhibitor.
dopo lo studio tutti i pazienti hanno raggiunto più di 20 giorni di esposizione nel follow up e uno di essi ha sviluppato inibitore a basso titolo.

i kliniska prövningar har helixate nexgen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (pups) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (mtps, definierade som lika med eller färre än 4 exponeringsdagar).
negli studi clinici, helixate nexgen è stato utilizzato nel trattamento degli episodi di sanguinamento in 37 pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients, pups) e in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (minimally treated pediatric patients, mtps, definiti come pazienti che sono stati trattati per 4 o meno giorni di esposizione).