Je was op zoek naar: ansökningsdokumentationen (Zweeds - Nederlands)

- de uppgifter från 30 patienter som ingår i den aktuella ansökningsdokumentationen kan anses vara
- de gegevens van de 30 patiënten van het onderhavig dossier als van geringe omvang kunnen

chevita ges m. b. h. lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del i och del iv) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del iv av ansökningsdokumentationen.
chevita ges m.b.h. heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel i en deel iv), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel iv van het aanvraagdossier was opgenomen.

i ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin - och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).

innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom ees där produkterna är godkända: a) del i, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning. b) i tillämpliga fall, del iv av ansökningsdokumentationen. c) en bedömning av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (psur) i förhållande till måldjurens säkerhet och eventuell bristande effekt.
de vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de eer waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel i, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (spc’ s), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (psur’ s – periodic safety update report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.