Je was op zoek naar: farmakovigilansplanen (Zweeds - Pools)

farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
- w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową

farmakovigilansplanen eller riskminimerande aktiviteter
zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto złożyć:

innehavaren av försäljningstillståndet förbinder sig att genomföra den studie som beskrivs i farmakovigilansplanen.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badania określonego w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

då ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteterna
zgodnie z wytyczną chmp dotyczącą zarządzania systemami ryzyka dla produktów leczniczych do stosowania przez ludzi, zaktualizowany rmp należy przekazać jednocześnie jako kolejny raport okresowy dotyczący bezpieczeństwa stosowania (psur).

innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, wyszczególnionych w planie dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

innehavaren av marknadföringstillståndet åtar sig att utföra de studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som är fastställda i farmakovigilansplanen.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzania badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z planem monitorowania bezpieczeństwa.

innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra studier och farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz działań dotyczących monitorowania działań niepożądanych wyszczególnionych w planie monitorowania działań niepożądanych.

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych aktywności z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z planem monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji 2 planu zarządzania ryzykiem (pzr) przedstawionej

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 4. 0
risk management

mah förbinder sig till att utföra de studier och andra farmakovigilansaktiviteter, vilka beskrivs i farmakovigilansplanen och överenskommits i version edms- psdb- 5361639:
3. 0 z dn.

riskhanteringsplan innehavare av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter specificerade i farmakovigilansplanen som godtagits i version 02 av riskhanteringsplanen i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänts av chmp.
plan zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z planem monitorowania bezpieczeństwa opisanym w wersji 02 planu zarządzania ryzykiem, przedstawionej w module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z chmp.

riskhanteringsplan mah förbinder sig att utföra studierna och de extra farmakovigilansaktiviteter som anges i farmakovigilansplanen i oktoberversionen 2008 av den riskhanteringsplan som beskrivs i modul 1. 8. 2. i marketing autorisation application samt eventuella uppdateringar av denna som beslutas av chmp.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z ustaleniami zawartymi w zatwierdzonej w październiku 2008 r. wersji planu zarządzania ryzykiem (rmp), przedstawionego w module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich późniejszych aktualizacjach rmp zatwierdzonych przez chmp.

23 farmakovigilansaktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 1. 6 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av riskhanteringsplanen godkända av chmp.
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (chmp).

194 • då ny information som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteterna erhållits • inom 60 dagar efter det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • på begäran av emea
emea)