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prÜfkonzept
audit approach

eu-prüfkonzept
eu proof of concept

pädiatrisches prüfkonzept
paediatric investigation plan

prÜfkonzept und prioritÄten
audit approach and priorities

Übereinstimmung mit dem pädiatrischen prüfkonzept
compliance with the paediatric investigation plan

wissenschaftliche beratung und pädiatrisches prüfkonzept
scientific advice and paediatric investigation plan (pip)

~ 100 mb hd (pro prüfkonzept /datenbank)
~ 100 mb hd (data base)

bewertung der Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen prüfkonzept.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.

im oktober genehmigten die eu-behörden ein so genanntes pädiatrisches prüfkonzept für avastin.
at the beginning of october the eu authorities approved a pediatric investigation plan for avastin.

das pädiatrische prüfkonzept sollte die grundlage darstellen, auf der die einhaltung dieser vorschrift bewertet wird.
the paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.

(k) beschreibung der normen des konzerns in bezug auf sein prüfkonzept und seine dienstleistungen.
(k) a description of the group standard as it relates to its audit approach and as applied to services.

das pädiatrische prüfkonzept ist das dokument, auf das sich die studien an kindern stützen, und muss von dem pädiatrieausschuss gebilligt werden.
the paediatric investigation plan will be the document upon which the studies in children are based and will have to be agreed by the paediatric committee.

aufgrund der oben genannten anforderungen müssen die zuständigen behörden bei der prüfung der gültigkeit eines zulassungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen prüfkonzept prüfen.
the requirements above will require the competent authorities to check compliance with the agreed paediatric investigation plan at the existing validation step for marketing authorisation applications.

in folgenden fällen kann der pädiatrieausschuss um stellungnahme dazu ersucht werden, ob die vom antragsteller durchgeführten studien mit dem gebilligten pädiatrischen prüfkonzept übereinstimmen:
the paediatric committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:

die ergebnisse aller studien sowie einzelheiten zu sämtlichen informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;

das pädiatrische prüfkonzept sollte einzelheiten zum zeitplan und zu den maßnahmen enthalten, durch die qualität, sicherheit und wirksamkeit des arzneimittels in der pädiatrischen bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden sollen.
the paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.

i) eine kopie der erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen prüfkonzept gemäß artikel 36 absatz 1 der verordnung (eg) nr.
(i) a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in article 36(1) of regulation (ec) no 1901/2006;

das prüfkonzept für die Überprüfung der einhaltung der standesregeln sieht vor, dass standesregulierte vermögensverwalter selbst ihre standes-prüfstelle bestimmen (§9 abs. 1 kontrollreglement).
the inspection concept for the check of compliance with the code of professional conduct stipulates that regulated asset managers appoint their own professional inspection agency (article 9 paragraph 1 control regulations).

eine kopie der erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen prüfkonzept gemäß artikel 36 absatz 1 der verordnung (eg) nr. 1901/2006;
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in article 36(1) of regulation (ec) no 1901/2006;

der antrag beinhaltet auch die entscheidung der agentur über die billigung des betreffenden pädiatrischen prüfkonzepts.
the application shall also include the decision of the agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.