Você procurou por: indikationsområde (Dinamarquês - Inglês)

foreslået indikationsområde
proposed therapeutic indication,

der oplyses for hver anvendelsesform handelsnavne, indikationsområde og kontraindikationer.
for each use give the proprietary names, indications and contra-indications.

det uden for måleområdet liggende indikationsområde behøver ikke at være forsynet med cifre.
the range indicated beyond that measured need not be marked by figures.

- såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller et nyt indikationsområde en ny administrationsmåde, andrager gebyret 50 000 ecu
- where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ecu 50 000,

- såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller en ny dyreart og et nyt indikationsområde eller en ny administrationsmåde, andrager gebyret 25 000 ecu
- where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new species, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ecu 25 000,

fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden bør proceduren også være obligatorisk for humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, og for hvilket det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.
four years after the date of entry into force of this regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.

cpmp afgav negative udtalelser om 2 type ii- ændringer vedrørende lægemidler, der indeholdt det samme aktive stof (del b, et antineoplastisk stof, topotecan); ansøgningerne omhandlede en udvidelse af indikationsområdet.
negative opinions were given by the cpmp concerning two type ii variations for medicinal products containing the same active substance (part b, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.