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bleomycin „ pharmachemie “ 15000 i. e. - pulver zur herstellung einer injektionslösung
bleomycin 15 u (usp) / „ pharmachemie“ 15000 durchstechflasche i.e. - pulver zur herstellung einer injektionslösung

celkovÝ sÚhrn vedeckÉho hodnotenia lieku bleomycin pharmachemie a sÚvisiacich nÁzvov (pozri prÍlohu i)
komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von bleomycin pharmachemie und damit verbundenen bezeichnungen (siehe anhang i)

preto je podľa názoru chmp bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek bleomycin pharmachemie ako celok:
der chmp ist daher der ansicht, dass bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen anwendungsgebiete für bleomycin pharmachemie an:

Žiadosť pre liek bleomycin pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v holandsku z 18. novembra 1997.
der antrag für bleomycin pharmachemie wurde als generischer antrag auf der grundlage der am 18.

otázky a odpovede týkajúce sa konania pre bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 u/ injekčnú liekovku, od spoločnosti pharmachemie bv
fragen und antworten zum befassungsverfahren für bleomycin, pulver zur herstellung einer injektionslösung, 15 e/durchstechflasche, von pharmachemie bv

krka, d.d., novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 novo mesto, slovinsko pharmachemie b.v., swensweg 5, 2031 ga haarlem, holandsko
krka, d.d., novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 novo mesto, slowenien pharmachemie b.v., swensweg 5, 2031 ga haarlem, niederlande

spoločnosť pharmachemie bv 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku bleomycín prášok na injekčný roztok 15 u/ injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je holandsko.
juli 2007 im rahmen des dezentralisierten verfahrens einen antrag auf genehmigung für das inverkehrbringen von bleomycin pulver zur herstellung einer injektionslösung, 15 e/durchstechflasche, ein, wobei die niederlande als referenzmitgliedstaat auftraten.

európska agentúra pre lieky (emea) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku bleomycín, injekcie, vyrábaného spoločnosťou pharmachemie bv.
die europäische arzneimittelagentur (emea) hat im nachgang zu unterschiedlichen auffassungen von mitgliedstaaten der europäischen union hinsichtlich der zulassung des arzneimittels bleomycin injektion von pharmachemie bv ein befassungsverfahren durchgeführt.

krka, d.d., novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 novo mesto, slovinsko tad pharma gmbh, heinz-lohmann-straße 5, 27472 cuxhaven, nemecko pharmachemie b.v., swensweg 5, 2031 ga haarlem, holandsko
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