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uuringuprotokoll esitati viiteliikmesriigile ja kõigile asjaomastele liikmesriikidele.
il protocollo dello studio è stato presentato allo stato membro di riferimento e a tutti gli stati membri interessati.

müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud ja teatab tulemustest viiteliikmesriigile:
il titolare dell’ aic deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all’ rms:

- viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele siseriiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg
i risultati della 4ª analisi dell’ epc dovranno essere inviati all’ rms e alle nca degli stati nei quali

müügiloa hoidja peab lümfoomi uuringut kordama 2009. aastal ja esitama tulemused viiteliikmesriigile.
nel 2009 i titolari dell’a ic dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all’rms.

riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
l’ rmp sarà presentato all’ rms entro 3 mesi e comprenderà le attività menzionate nelle condizioni per il rinnovo dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.

tulemustest tuleb teatada viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele riiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg on saanud müügiloa.
i risultati dovranno essere inviati all’ rms e alle nca degli stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.

riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja enne ravimi määrajatele ja patsientidele mõeldud harivate materjalide levitamist esitama viiteliikmesriigile nende lõplikud koopiad.
i titolari dell’aic sono tenuti a fornire allo stato membro di riferimento (rms), nell’ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.

müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort- jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
i titolari dell’aic dovranno fornire all’rms aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.

1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe; 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse ii faasist vabastamiseks; 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
1. il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo stato membro di riferimento e al cmd(v), sulla valutazione del rischio ambientale; 2. il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del cvmp, incluse eventuali motivazioni per l’ esonero dalla fase ii; 3. il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (rpc).