Você procurou por: risicobeheerplan (Holandês - Esloveno)

risicobeheerplan
načrt obvladovanja tveganja

daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheerplan worden ingediend
prav tako je treba predložiti posodobljen rmp:

bovendien moet een bijgewerkt risicobeheerplan worden ingediend:
poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:

een bijgewerkt risicobeheerplan moet conform de chmp-richtlijn voor risicobeheersystemen voor ee
tveganja v skladu s smernicami za sisteme upravljanja tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp). v ra zd

7 bijgewerkt risicobeheerplan te zorgen waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe indicatie van lichte tot matige gynaecologische infecties.
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo ta neželeni učinek spremljal v prihodnjih psur- ih ter da bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, v katerem bo upoštevana nova indikacija za zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni.

een update van het risicobeheerplan moet geleverd worden volgens de chmp richtlijn betreffende systemen voor risicobeheer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
predložiti je treba posodobljen načrt obvladovanja tveganj v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini.

een bijgewerkt risicobeheerplan dient te worden ingediend, volgens de cmhp-richtlijnen voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
predložiti je treba posodobljen načrt obravnave tveganj skladno s smernicami chmp o sistemih obravnave tveganja zdravil za uporabo v humani medicini.

een bijgewerkt risicobeheerplan, volgens de chmp-richtlijnen voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient te worden ingediend.
32 imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo vsako leto oddajal posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (psur).

in overeenstemming met de chmp-richtlijnen met betrekking tot risicobeheersystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient een bijgewerkt risicobeheerplan ingediend te worden.
posodobljen načrt o obvladovanju tveganja je treba zagotoviti po navodilih chmp za sisteme obvladovanja tveganja za zdravila za humano uporabo.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient een bijgewerkt risicobeheerplan op hetzelfde moment te worden ingediend als de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate.
skladno z smernico chmp za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (psur).

het chmp vraagt dat, overeenkomstig het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder, de vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen worden opgenomen in het hierboven vermelde risicobeheerplan.
chmp zahteva vključitev petih vprašanj varnosti z vidika farmakovigilance v načrt za obvladovanje tveganja, kot je predlagal vlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in kot so opisana zgoraj.

de vergunninghouder zegde toe deze bijwerking in de komende psur’ s te zullen controleren en voor een bijgewerkt risicobeheerplan te zorgen waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe indicatie van lichte tot matige gynaecologische infecties.
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo ta neželeni učinek spremljal v prihodnjih psur- ih ter da bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, v katerem bo upoštevana nova indikacija za zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een bijgewerkt risicobeheerplan tegelijk met de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate (psur) worden ingediend.
v skladu s smernicami chmp za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni načrt za obvladovanje tveganja posredovati hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (psur).

een geactualiseerd risicobeheerplan dient tegelijkertijd met het volgende periodieke veiligheidsverslag (psur) te worden ingediend conform de chmp-richtlijn over het risicobeheerplan voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
v skladu s smernico o sistemih za krizno upravljanje (chmp) z zdravili za uporabo pri ljudeh se mora predložiti posodobljen rmp istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (psur).

geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse psur-cyclus moeten worden verstrekt. en g d er tre is eg er bijlage iii rg ge etikettering en bijsluiter n t la ie ln de id sm ee en g g en ee sm id de ln ie
67 et mo pr za a nj dodatek iii lje oznaČevanje in navodilo za uporabo vo do ā ve a m ni ilo v ra zd

bovendien moet een bijgewerkt risicobeheerplan worden ingediend: • als nieuwe informatie beschikbaar komt die invloed heeft op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s • binnen 60 dagen nadat een mijlpaal bereikt is (met betrekking tot farmacovigilantie of risicominimalisatie) • op verzoek van de emea.
ne glede na to, je treba vložiti dopolnjen rmp: • v primeru ugotovitev, ki lahko vplivajo na trenutno varnostno specifikacijo, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja, • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (v farmakovigilanci ali dejavnostih za zmanjšanje tveganja), • na zahtevo emea.