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conventionele langetermijn toxiciteits-, reproductie-, mutageniciteits- en carcinogeniciteitsstudies t la
datos preclínicos de seguridad
ge langetermijn follow-up en slechts 12 aanhoudende responders van de 492 recidiveerden tijdens deze studie.
de 462 pacientes que completaron un seguimiento a largo plazo de al menos 5 años de duración, sólo 12 pacientes con respuesta sostenida, de un total de 492 sufrieron una recaída durante este estudio. riz la estimación del método de kaplan-meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años para todos los pacientes es del 97% con un intervalo de confianza del 95% de [95%, 99%].
de behandeling moet op een langetermijn basis toegediend worden (zie 5.1 farmacodynamische eigenschappen).
(ver 5.1., propiedades farmacodinámicas).
deze gevallen betroffen patiënten met meerdere risicofactoren voor pml, waaronder de onderliggende ziekte en langetermijn immunosuppresieve therapie of chemotherapie.
estos casos incluyen a pacientes con múltiples factores de riesgo de lmp, incluyendo enfermedad subyacente y terapia inmunosupresora o quimioterapia a largo plazo
op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14%) kinderen idd
sin embargo, según los datos provisionales de un estudio de seguimiento a largo plazo, 12 (14%) de 84 niños presentaron una na
462 patiënten vervolledigden ten minste 5 jaar langetermijn follow-up en slechts 12 aanhoudende responders van de 492 recidiveerden tijdens deze studie.
294 plazo de al menos 5 años de duración, sólo 12 pacientes con respuesta sostenida, de un total de 492 sufrieron una recaída durante este estudio.
evenzo zal de tac gewoonlijk, wanneer de gemeenschap langetermijn-beheersregelingen is aangegaan met derde landen, door die regelingen worden bepaald.
del mismo modo, si la comunidad ha firmado acuerdos de gestión a largo plazo con terceros países, normalmente esos acuerdos regirán la elección de los tac.
de uitkomsten op langetermijn gerelateerd aan deze bijwerkingen zijn niet onderzocht en blijven onbekend (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
las implicaciones a largo plazo relacionadas con estas reacciones adversas no han sido estudiadas y siguen sin conocerse (ver secciones 4.8 y 5.1).