Você procurou por: uman (Inglês - Búlgaro)

uman big
uman big

what is uman big?
Какво представлява uman big?

uman big 180 iu/ ml
180 iu/ ml Инжекционен разтвор

why was uman big reviewed?
Защо е преразгледан uman big?

positive safety profile of uman big,
установи положителният профил за безопасност на uman big,

overall summary of the scientific evaluation of uman big
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА uman big

uman big is a solution of human hepatitis b immunoglobulins.
uman big представлява разтвор от човешки имуноглобулини срещу хепатит В.

- the chmp considered that the benefit/ risk of uman big is positive,
- СНМР счита, че съотношението полза/ риск за uman big е положително,

literature references show also that the pharmacokinetic profile of uman big is comparable to that of other intramuscular hepatitis b immunoglobulin products.
Справките в научната литература също показват, че фармакокинетичният профил на uman big е сравним с този на другите интрамускулни хепатит b имуноглобулинови продукти.

there are enough data regarding the safety and pk of uman big in newborns, administered for the prevention of hbv transmission from hbsag infected mothers.
Има достатъчно данни относно безопасността и фармакокинетиката на uman при новородени, прилаган за превенция на предаване на вируса на хепатит В от заразени с hbeag.

the applicant provided comprehensive published data on the use of uman big in the prophylaxis of hepatitis b in newborns from hbsag carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Тези данни доказват ефикасността на продукта при тази конкретна подгрупа от популацията.

in addition, the applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the spc as bibliographic reference, which confirm the efficacy of uman big in the claimed indications.
Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти- hbs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.

the objecting member state greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted pk study designed to support the initial application, since the population enrolled in the pk study represents a different patient population from the population intended for the use of uman big and because the dosage administered was different from the posology indicated in the spc.
Гърция смята, че промяната в чернодробната функция е честа причина за изменената фармакокинетика на лекарството и че дозировката при фармакокинетичното проучване е много по- висока от препоръчваната в съответната основна КХП и предложена КХП.