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• glivec # • imatinib mesilate
glivec

eu smpc
rcm na ue

· glivec # · imatinib mesilate · part b
titular de la autorización de comercialización

glivec (imatinib) 400 mg once daily n=283 (%)
glivec (imatinib) 400 mg una vez al día n=283 (%)

the active substance in glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
el principio activo de glivec, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina-cinasa.

refer to the chewable tablet eu-smpc for additional dosing information.
para obtener más información sobre la posología, consultar la ficha técnica del comprimido masticable.

this is what makes the novartis case so compelling. the drug company wants to patent a new form of its cancer drug glivec (imatinib mesylate), on the basis that it is more effective and therefore 'novel'.
esto es lo que hace que el caso de novartis sea tan fascinante. la compañía farmacéutica quiere patentar una nueva forma de su medicamento contra el cáncer, glivec (mesilato de imatinib), sobre la base de que es más eficaz y por lo tanto “nuevo”.

active substances that may have their plasma concentration altered by glivec imatinib increases the mean cmax and auc of simvastatin (cyp3a4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the cyp3a4 by imatinib.
principios activos a los que glivec puede alterar su concentración plasmática imatinib aumenta la cmáx y auc medias de simvastatina (sustrato del cyp3a4) 2 y 3,5 veces, respectivamente, lo que indica que imatinib inhibe el cyp3a4.

the mah is of the opinion that the current eu smpc accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to eu practitioners.
el tac opina que la ficha técnica de la ue en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la ue.

in relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the prac does not agree with the mah that the eu smpc contains appropriate information on this safety concern.
en relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el prac no está de acuerdo con el tac en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.

for these adrs, an additional check of the frequency of the adrs captured by the phase ii study algorithm was undertaken and, if the frequency of the adrs in the phase ii study was higher than in the phase iii study, the event was included in the eu smpc at the frequency it occurred in the phase ii study.
para estas ram, se realizó una comprobación adicional de la frecuencia de las ram capturadas por el algoritmo del estudio de fase ii y, si la frecuencia de las ram en el estudio de fase ii era mayor que en el estudio de fase iii, el efecto se incluyó en la ficha técnica de la ue con la frecuencia con la que ocurrió en el estudio de fase ii.