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in principle, the freely given informed consent of each trial subject shall be obtained and documented.
in linea massima, occorre farsi rilasciare e documentare l'assenso informato dato da ogni persona che si è sottoposta alle prove.
the trial subject shall be provided with a contact point, independent of the investigating team, where further information may be obtained.
ai soggetti sperimentali viene assegnata una persona di riferimento, indipendente rispetto al gruppo dei ricercatori, che può dare loro ulteriori informazioni.
any untoward medical occurrence in a patient or clinical-trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
qualunque evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente, o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica, al quale è stato somministrato un farmaco e che non deve necessariamente avere un rapporto causale con questa terapia.
this directive is without prejudice to the measures laid down in member states concerning the protection of trial subjects.
la presente direttiva lascia impregiudicate le disposizioni degli stati membri concernenti la tutela dei soggetti sperimentali.
the rights, safety and well being of the trial subjects shall prevail over the interests of science and society.
i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.
however, we have decided to vote in favour of those amendments which deal solely with the protection of trial subjects and their rights.
ciononostante abbiamo deciso di votare a favore degli emendamenti che riguardano esclusivamente la tutela delle persone sottoposte alla sperimentazione e i loro diritti.
notwithstanding paragraph 4, provisional urgent safety measures may be taken by the sponsor in order to eliminate an immediate hazard to trial subjects.
fatto salvo il paragrafo 4, lo sponsor può adottare misure di sicurezza urgenti al fine di eliminare un pericolo incombente per i soggetti sperimentali.
the function and responsibility of an ethics committee shall be to safeguard the rights, safety and well-being of all trial subjects.
il comitato etico ha il compito e la responsabilità di salvaguardare i diritti, la sicurezza e il benessere di tutti i soggetti sottoposti a sperimentazione clinica.
the medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
il fascicolo medico del soggetto della sperimentazione dev’essere custodito conformemente alla legislazione nazionale e nel rispetto del periodo massimo di tempo ammesso dall’ospedale, dall’istituzione o dallo studio medico.
the amounts and, where appropriate, the arrangements for rewarding or compensating investigators and trial subjects and the relevant aspects of any agreement between the sponsor and the site;
gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di risarcimento o indennizzo dei ricercatori e dei soggetti della sperimentazione e gli elementi pertinenti del contratto tra lo sponsor e il sito;
compliance with this good practice provides assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, and that the results of the clinical trials are credible.
il rispetto della buona pratica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione clinica e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica.
20 clinical trial of patients with a history of dry cough during ace inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ace inhibitor (p 0.05) .
in uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ace inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con il valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ace inibitore (p 0,05) .
