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efficacia nello studio registrativo di fase iii lume-lung 1
wirksamkeit in der zulassungsrelevanten phase 3 studie lume-lung 1

lo studio registrativo pr-005 è stato condotto in europa.
die pivotstudie pr-005 wurde in europa durchgeführt.

tabella 2 reazioni avverse osservate nello studio registrativo di fase ii
tabelle 2 in der pivotalen phase-ii-studie beobachtete nebenwirkungen

nello studio registrativo di fase iii in pazienti con mcrc non è stata riferita pres.
in der phase-iii-zulassungsstudie bei mcrc-patienten wurde kein pres beobachtet.

questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con adenuric nella sindrome da lisi tumorale.
dies wurde im rahmen der klinischen zulassungsstudie mit adenuric beim tumorlyse-syndrom nicht beobachtet.

nello studio registrativo sulla frattura traumatica della tibia ha evidenziato che inductos accresce le probabilità di guarigione.
in der hauptstudie zur akuten tibia-fraktur erhöhte inductos die wahrscheinlichkeit der frakturheilung.

nello studio registrativo sulla frattura traumatica della tibia è stato evidenziato che inductos accresce le probabilità di guarigione.
in der hauptstudie zur akuten tibia-fraktur erhöhte inductos die wahrscheinlichkeit der frakturheilung.

malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, nello studio registrativo non sono stati riportati casi.
obgleich die möglichkeit der entstehung einer progressiven multifokalen leukenzephalopathie (pml) besteht, wurde kein fall einer pml in der zulassungsstudie berichtet.

nello studio registrativo l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
in der zulassungsstudie wurde mit der infusion von docetaxel am tag nach der ersten gabe von trastuzumab begonnen.

il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di her2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (ihc).
die immunohistochemie war die häufigste testmethode zur ermittlung einer her2-Überexpression (ihc) in dieser pivotalen studie.

la sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase iii v58p4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
die seroprotektion wird in der regel innerhalb von 3 wochen erreicht, wie für erwachsene und Ältere in der zentralen klinischen phase iii-studie v58p4 gezeigt wurde.

le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate nel corso dello studio clinico registrativo (n = 189).
die unerwünschten wirkungen, die in diesem abschnitt beschrieben werden, wurden in der klinischen zulassungsstudie (n = 189) identifiziert.

durante lo studio registrativo i livelli di hba1c aumentavano significativamente e si stabilizzavano ma non ritornavano ai valori basali (vedere paragrafo 4.8).
in der pivotalen studie erhöhten sich die hba1c-werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen wert zurück (siehe abschnitt 4.8).

lo studio registrativo erivance bcc (shh4476g) è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, a 2 coorti.
bei der pivotalstudie erivance bcc (shh4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-kohorten-studie.

nello studio registrativo (bo22227) herceptin formulazione sottocutanea è stato somministrato nel contesto neoadiuvante/adiuvante a pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
in der zulassungsstudie (bo22227) wurde die subkutane darreichungsform von herceptin im neoadjuvanten/adjuvanten setting bei patienten mit brustkrebs im frühstadium angewendet.

nello studio clinico registrativo (n = 189), il 27,5% dei pazienti ha riportato un aumento degli enzimi epatici.
in der klinischen zulassungsstudie (n = 189) wurde bei 27,5 % der patienten über erhöhte leberenzyme berichtet.

nello studio registrativo br.21 nel nsclc, l’incidenza della ild (0,8 %) è risultata identica nel gruppo placebo e nel gruppo tarceva.
in der zulassungsrelevanten studie br.21 lag die inzidenz interstitieller lungenerkrankungen bei der behandlung des nicht-kleinzelligen lungenkarzinoms sowohl in der placebogruppe als auch in der tarceva gruppe bei 0,8 %.

nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
in den klinischen hauptstudien lag die anfangsdosis bei 20 ppm.