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questo piano di analisi statistica (sap) richiederà l’ approvazione del chmp prima della sua implementazione che dovrà avvenire entro q1-2008 • presentare i clinical study report degli studi 20030167 e 20030250 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q1-2008 • presentare il clinical study report dello studio pacce (anche se ad interim) includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q1-2008 • presentare il clinical study summary report dello studio 20050181 per confermare l’ ipotesi sul kras wild-type come biomarker dei pazienti selezionati da trattare entro q4-2008 • fornire dati sulla qualità di vita dello studio 20050181 entro q4-2008 • presentare il clinical study report dello studio stepp includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q1-2009 • presentare il clinical study summary reports degli studi spiritt e precept includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q2-2009 • presentare i clinical study report dello studio 20050203 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q4-2009 • fornire dati sulla qualità di vita dello studio 20050203 entro q4-2009 • presentare il final clinical study summary report dello studio 20050203 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q1-2010 • fornire dati addizionali sulla qualità di vita dello studio 20050203 entro q1-2010 • presentare il final clinical study summary report dello studio 20050181 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q1-2010 • presentare il final clinical study summary report dello studio pacce includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con kras entro q2-2011
este pae necesitaría la aprobación del chmp antes de ser implementado durante el primer trimestre de 2008. • presentar los informes de los ensayos clínicos 20030167 y 20030250 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a kras durante el primer trimestre de 2008. • presentar el informe del ensayo clínico pacce (incluso si es intermedio) incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a kras durante el primer trimestre de 2008. • presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050181 para confirmar la hipótesis sobre kras no mutado como biomarcador para seleccionar los pacientes a ser tratados durante el cuarto trimestre de 2008. • proporcionar datos sobre calidad de vida del ensayo 20050181 durante el cuarto trimestre de 2008. • presentar el informe del ensayo clínico stepp incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a kras durante el primer trimestre de 2009. • presentar los resúmenes de los informes de los ensayos clínicos spiritt y precept incluyendo los análisis seguridad-eficacia en relación a kras durante el segundo trimestre de 2009. • presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a kras durante el cuarto trimestre de 2009. • proporcionar datos adicionales sobre calidad de vida del ensayo 20050203 durante el cuarto trimestre de 2009. • presentar el resumen del informe final del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a kras durante el primer trimestre de 2010. • proporcionar datos adicionales sobre calidad de vida del ensayo 20050203 durante el primer trimestre de 2010. • presentar el informe final del ensayo clínico 20050181 incluyendo el análisis de seguridad- eficacia en relación a kras durante el primer trimestre de 2010. • presentar el informe final del ensayo clínico pacce incluyendo el análisis de seguridad- eficacia en relación a kras durante el segundo trimestre de 2011.