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għalhekk, modifikazzjonijiet li jintroduċu effett potenzjali ġdid għandhom ikunu soġġetti għal deċiżjoni tal-kummissjoni.

Tcheco

preto by úpravy, ktorými sa zavádza nový potenciálny účinok, mali podliehať rozhodnutiu komisie.

Última atualização: 2010-09-21
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(b) varjazzjonijiet relatati ma' modifikazzjonijiet sostanzjali fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott partikolarment minħabba sejbiet ta' kwalità, prekliniċi, kliniċi jew ta' farmakoviġilanza ġodda;

Tcheco

b) zmeny súvisiace s podstatnými úpravami súhrnov charakteristických vlastností produktov najmä v dôsledku novej kvality, predklinických, klinických zistení, prípadne zistení farmakovigilancie.

Última atualização: 2010-08-30
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