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dapp trebuie să asigure că
faltschachtel für blister

dapp trebuie să depună rezultatele
zulassungsinhaber sollte die finalen ergebnisse dieser studie vorlegen.

dapp trebuie să furnizeze date în format
der inhaber der genehmigung für

dapp va continua să depună rpas la intervale de un an.
der pharmazeutische unternehmer hat weiterhin jährlich psurs einzureichen.

dapp trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten zeitrahmens, die folgenden maßnahmen abschließen:

dapp trebuie să efectueze un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen wird aufgefordert, eine pk-studie bei kindern durchzuführen.

dapp trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten zeitrahmens folgende maßnahmen ab:

dapp s-a angajat să institue un sistem de raportare voluntară a evenimentelor
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat sich verpflichtet, ein freiwilliges berichtssystem für unerwünschte ereignisse einzurichten, wie im risikomanagementplan näher ausgeführt.

- reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de dapp ca parte a procedurilor de identificare a
schwere, erwartete reaktionen werden vom zulassungsinhaber als teil seiner signaldetektion bewertet und stellen nur dann einen teil des berichts dar, wenn sicherheitsbedenken auftreten.

dapp va depune rpas- uri la intervale de 6 luni, până la primirea altor instrucţiuni.
der inhaber der herstellungserlaubnis (mah) hat bis auf weiteres psurs (regelmäßig aktualisierte berichte zur sicherheit) in 6-monatigen abständen abzuliefern.

anterior lansării în fiecare stat membru, dapp va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
in jedem mitgliedsland muss der mah vor markteinführung das finale schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen behörde abstimmen.

dapp trebuie să furnizeze tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie/folosească pioglitazonă un pachet educaţional.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen soll ein schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie pioglitazon verschreiben/anwenden, zur verfügung stellen.

726/2004, dapp trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
726/2004 hat der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen folgende maßnahmen innerhalb des genannten zeitrahmens durchzuführen:

726/2004, dapp trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
726/2004, muss der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen innerhalb des festgelegten zeitrahmens folgende maßnahmen abschließen:

dapp consideră aceste evenimente ca fiind manifestarea clinică a ”alterării fotoreceptorilor”, și propune revizuirea informațiilor produsului.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen betrachtet diese ereignisse als klinische manifestationen von ereignissen im zusammenhang mit fotorezeptorenveränderungen und schlägt eine aktualisierung der produktinformation vor.

dapp a propus adăugarea “reacției anafilactice” și „stomatitei” la punctul 4.8 din rcp.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat die ergänzung von ‚anaphylaktische reaktion‘ und ‚stomatitis‘ im kapitel 4.8 der smpc vorgeschlagen.