Você procurou por: authorisation (Tcheco - Estoniano)

marketing authorisation number( s)
mÜÜgiloa number (numbrid)

name of the marketing authorisation holder
mÜÜgiloa hoidja nimi

name and address of the marketing authorisation holder
mÜÜgiloa hoidja (sh teisene mÜÜgiloa hoidja) nimi ja aadress

european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use

marketing authorisation holder jerini ag invalidenstrasse 130 d- 10115 berlín německo
müügiloa hoidja jerini ag invalidenstrasse 130 d- 10115 berlin saksamaa

( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;
( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;

shire provede post- registrační bezpečnostní studii (post authorisation safety study – pass).
shire teostab loa saamisele järgneva ohutusuuringu (post authorisation safety study - pass).

1.4 ehsv souhlasí s navrženými registračními postupy a podporuje především novou proceduru puma (paediatric use marketing authorisation, registrace pro pediatrické použití), určenou pro léky, které jsou již na trhu. navrhuje, mimo jiné, vytvoření jediného zkráceného centralizovaného postupu, pokud toto bude podpořeno bezpečnostními daty, a to především těmi shromážděnými prostřednictvím periodických bezpečnostních zpráv. kromě toho navrhuje specifikovat, aby se v případech, kdy jsou u specifické podskupiny pediatrické populace splněny podmínky pro zapojení postupu určeného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mohl držitel registrace podle svého výběru rozhodnout pro jeden ze dvou uvedených postupů.
1.4 emsk kiidab heaks ettepanekus soovitatud müügilubade andmise menetluse ja toetab eriti uut puma (müügiluba pediaatrias kasutamiseks) menetlust ravimite jaoks, millel on olemasolev müügiluba. samas soovitab komitee juurutada lühendatud tsentraliseeritud menetlus juhtumite jaoks, mille puhul seda õigustavad ohutusandmed, eriti need, mida kogutakse korrapäraste ajakohastatud ohutusaruannete abil. samuti soovitab emsk selgelt välja tuua, et kui pediaatrilise populatsiooni teatava alakategooria puhul on põhjendatud mõne harvakasutatava ravimi kasutuselevõtmine, võib müügiloa taotleja valida ükskõik kumma kõnealusest kahest menetlusest.