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bioavailability
biodisponibilità

bioavailability/bioequivalence studies
studi di biodisponibilità/bioequivalenza

appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
si procede alla valutazione della biodisponibilità per dimostrare la bioequivalenza:

the bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell’organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.

in a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
in uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 5.2).

(b) bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product, or
(b) non possono essere utilizzati studi di biodisponibilità per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale veterinario di riferimento, o

in a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for auc, but not cmax.
in uno studio comparativo di biodisponibilità in volontari adulti sani (n=60), 50 mg di xaluprine sospensione orale si sono dimostrati bioequivalenti alla compressa da 50 mg di riferimento per auc, ma non per cmax.

bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
gli studi di biodisponibilità possono essere usati per dimostrare in quale misura una forma o fonte nuova di un nutriente o colorante possa sostituirsi ad un additivo equivalente già approvato o stabilito.

bioavailability studies may not be required of the applicant if he/she can demonstrate that the product meets the criteria of annex i.”
il richiedente può essere dispensato dagli studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale soddisfa i criteri di cui all'allegato i."

in a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean cmax values was 122 % (n = 30).
in uno studio di biodisponibilità relativa su soggetti sani, confrontando la farmacocinetica di 30 mg di aripiprazolo come soluzione orale e 30 mg di aripiprazolo come compresse, il rapporto dei valori medi geometrici della cmax è stato del 122 % (n = 30).