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psurs
psurs

inoltre, devono essere inviati gli aggiornamenti relativi al reclutamento contestualmente agli psurs.
in addition updates on recruitment should be submitted within the psurs.

il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a sottomettere semestralmente psurs.
the marketing authorisation holder will continue to submit 6-monthly psur’ s.

psur: il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio dovrà sottomettere psurs annualmente.
the marketing authorisation holder will have to submit psurs on a yearly basis.

i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (psurs) dovranno essere inoltrati tre volte l’ anno.
psurs should be submitted three-yearly.

pertanto, in considerazione dei dati presentati negli psurs revisionati, il prac ha ritenuto giustificate le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto di medicinali contenenti pregabalin.
therefore, in view of the data presented in the reviewed psurs, the prac considered that changes to the product information of medicinal products containing pregabalin were warranted.

psurs il ciclo degli psur di glubrava 15 mg/ 850 mg compresse rivestite con film corrisponderà a quello attribuito al prodotto di riferimento, competact, salvo altre indicazioni.
psurs the psur cycle of glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, competact, until otherwise specified.

il ciclo delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (psurs) di irbesartan bms è allineato con il prodotto di riferimento, karvea, se non diversamante specificato.
the psur cycle of irbesartan bms is aligned with the cross-referred product, karvea, until otherwise specified.

il ciclo delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (psurs) di irbesartan hydrochlorothiazide bms è allineato con il prodotto di riferimento, karvezide, se non diversamente specificato.
the psur cycle of irbesartan hydrochlorothiazide bms is aligned with the cross-referred product, karvezide, until otherwise specified.

dopo il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sottometterà annualmente gli psurs fino a nuova decisione del chmp.
following the renewal of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder will submit yearly psurs until otherwise decided by the chmp.