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monitoraggio terapeutico del farmaco
therapeutic drug monitoring

lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.

tale valutazione potrebbe inoltre rappresentare l' occasione per fare il punto sul valore terapeutico del farmaco.
this evaluation could also provide an opportunity to weigh up the therapeutic value of the medicinal product.

gli anticorpi possono ridurre l'efficacia terapeutica del farmaco.
antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.

si consiglia il monitoraggio terapeutico del farmaco (therapeutic drug monitoring, tdm) o il monitoraggio clinico della sostanza interessata.
therapeutic drug monitoring (tdm) or clinical monitoring of the affected substance is advised.

dopo il passaggio ad una qualsiasi formulazione alternativa, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico del farmaco, con aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento dell'esposizione sistemica a tacrolimus.
following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.

il monitoraggio dei livelli terapeutici del farmaco non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus.
therapeutic drug monitoring should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.

la terapia ottimale richiede il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del farmaco in tutti i pazienti.
optimal therapy requires therapeutic drug concentration monitoring in all patients.

tutte le discussioni devono avvenire abbastanza rapidamente per garantire che gli studi clinici possano facilitare l'accesso progressivo ai farmaci, includendo le prime evidenze del valore terapeutico del farmaco e anticipando i piani di raccolta dati per la valutazione delle tecnologie sanitarie dopo la commercializzazione dei prodotti.
this dialogue needs to take place very early on to ensure that clinical trials are designed to facilitate progressive patient access by including early demonstrations of therapeutic value as well as anticipating data generation plans for post-marketing health technology assessment.

dopo il passaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l’esposizione sistemica a tacrolimus.
following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.

nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
in children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).

a causa della disponibilità di dati limitati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il monitoraggio terapeutico del farmaco (therapeutic drug monitoring, tdm) per garantire una esposizione adeguata.
since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, therapeutic drug monitoring (tdm) may be considered to ensure adequate exposure.

il dosaggio di advagraf deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, con l’ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito ‘’monitoraggio terapeutico del farmaco”).
advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “therapeutic drug monitoring”).

il dosaggio di envarsus deve basarsi principalmente sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, coadiuvate dal monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito il paragrafo "monitoraggio terapeutico del farmaco").
envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “therapeutic drug monitoring”).

per quel che concerne l'osservazione finale sulla proposta della commissione di mantenere il nome originario del farmaco in caso di estensione dell'autorizzazione, appoggio il mantenimento della dicitura iniziale, in quanto modificare spesso i nomi dei farmaci potrebbe confondere i pazienti che devono comunque consultare un medico prima di iniziare una terapia, mentre i medici saranno aggiornati sulle nuove indicazioni terapeutiche del farmaco.
with regard to the final remark concerning the commission's proposal to retain the medicine's initial name in the event of extending authorisation, i support keeping the initial name, since frequently changing the names of medicines may confuse patients who need, in any case, to see a doctor before receiving any treatment, and the doctor will be up to date with the medicine's new therapeutic indications.

si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici pre-dose di sirolimus nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere monitoraggio dei livelli terapeutici del farmaco).
it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see therapeutic drug monitoring).

la dose di rapamune deve essere poi adattata su base individuale, per ottenere dosaggi ematici pre-dose compresi tra 4 e 12 ng/ ml (analisi cromatografica; vedere monitoraggio dei livelli terapeutici del farmaco).
the rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see therapeutic drug monitoring).