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8. "entblindung": die enthüllung der identität eines verblindeten präparats.
8. "unblinding" means the disclosure of the identity of a blinded product.
im prüfplan wird gegebenenfalls auf fragen zur etikettierung und entblindung des prüfpräparats eingegangen.
issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
wenn ein ereignis eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende nebenwirkung darstellen könnte, nimmt der sponsor nur für den betroffenen probanden eine entblindung vor.
as regards the sponsor, when an event may be a susar the blind shall be broken by the sponsor only for that specific subject.
unter diesen und ähnlichen umständen sollte der sponsor im prüfplan hervorheben, welche schwerwiegenden ereignisse als krankheitsbedingt gelten und nicht einer systematischen entblindung sowie der pflicht zur beschleunigten meldung unterliegen.
under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events would be treated as disease-related and not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
(3) der sponsor bringt ein verfahren zur raschen entblindung verblindeter produkte zur anwendung, wenn dies für eine sofortige rücknahme nach absatz 2 erforderlich ist.
3. the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 2.
insgesamt wurden 59 der 85 patienten (69,4 %) aus dem placebo-arm nach krankheitsprogression oder entblindung bei beendigung der studie auf offen verabreichtes sunitinib umgestellt.
a total of 59 out of 85 (69.4%) patients from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
in allen fällen gelten nach der entblindung die meldebestimmungen für mutmaßliche unerwartete schwerwiegende nebenwirkungen, wenn sich erweist, dass es sich um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende nebenwirkung handelt (beispielsweise hinsichtlich der unerwartetheit).
in all cases, following unblinding, if the event turns out to be a susar (for example as regards expectedness), the reporting rules for susars shall apply.
aufgrund dieser analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden studien eine entblindung, um den patienten in der placebo/dexamethason-gruppe eine behandlung mit der lenalidomid/dexamethason-kombination zu ermöglichen.
results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
