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táto smernica sa vzťahuje na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.
la presente directiva se aplicará a los productos sanitarios implantables activos.

keďže v každom členskom štáte musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky po implantovaní do ľudského tela zabezpečiť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnúť určený výkon;
considerando que en todos los estados miembros los productos sanitarios implantables activos deben ofrecer a los pacientes, a los usuarios y a los terceros un nivel de protección elevado y alcanzar el nivel de rendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano;

implantovateľné pomôcky sa musia navrhnúť, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie, a to za použitia primeraných postupov tak, aby zabezpečovali sterilitu pri uvedení na trh, v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia pred implantovaním.
los productos implantables deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en embalajes no reutilizables conforme a procedimientos adecuados que aseguren su condición de estériles en el momento de su comercialización y que en las condiciones de almacenamiento y de transporte previstas por el fabricante mantengan esta cualidad hasta que se abra el embalaje con vistas a su implantación.

aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky podľa článku 1 odseku. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len pomôcky) musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe i, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras c), d) y e) del apartado 2 del artículo 1, en lo sucesivo denominados «productos» deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta el destino de los productos de que se trate.