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dÉpyrogÉnation de rÉcipients en plastique
depyrogenating plastic containers

procédé de dépyrogénation de solutions pharmaceutiques injectables
process for the depyrogenation of injectable pharmaceutical solutions

en effet, la dépyrogénation est plus difficile que stérilisation.
that is to say depyrogenation is more difficult than sterilization.

pour plus d'informations sur le traitement hydrothermique doux de dépyrogénation :
for more information on soft hydrothermal processing:

on utilise de préférence un plasma basse pression pour effectuer la dépyrogénation.
in order to depyrogenate, preferably a low pressure plasma is used.

procÉdÉ de dÉpyrogÉnation de corps creux en verre et tunnel À air chaud utilisÉ À cette fin
method for depyrogenizing glass objects and hot air tunnels therefor

l'invention concerne un procédé pour réaliser la stérilisation et la dépyrogénation de contenants lavés.
the invention relates to a method for sterilising and depyrogenating washed containers.

l'irradiation par les rayons gamma n'est pas recommandée comme méthode de dépyrogénation.
gamma radiation is not recommended as a method for depyrogenation per se.

la méthode de lavage/stérilisation et de dépyrogénation de chaque élément de l'emballage doit être précisée.
this should also include the method of filterization/sterilization of the bulk solution and finished product.

cette chemise cylindrique subit ensuite une recuisson et une dépyrogénation à 300°c dans un four 62 schématiquement représenté par la figure 13.
this cylindrical jacket then undergoes re-firing and depyrogenation at 300@c in a kiln 62 diagrammatically represented by fig. 13. fig.

procédé de stérilisation et de dépyrogénation de bouteilles et de récipients similaires ainsi qu'un appareil pour mettre en oeuvre ledit procédé
method for sterilising and depyrogenating bottles and similar containers, and apparatus for carrying out said method

ce support chromatographique est très stable et compatible avec les traitements de dépyrogénation drastiques, ce qui n'était pas le cas des supports chromatographiques déjà décrits.
this chromatographic support is very stable and compatible with drastic pyrogen removal treatments, which was not the case with the chromatographic supports already described.

un procédé dépourvu d'agent nettoyant pour la dépyrogénation de récipients en plastique avec un liquide composé sensiblement d'eau du robinet et d'eau désionisée
a cleansing-agent-free process for depyrogenating plastic containers with liquid consisting essentially of tap water and deionized water

les données de validation relatives au temps de maintien du produit en vrac, à la stérilisation/dépyrogénation des constituants d'emballage et à la stérilisation terminale du produit fini sont jugées acceptables.
the validation data for the bulk hold-time, the packaging components sterilization/depyrogenation, and the terminal sterilization of the finished product are considered acceptable.

non requis 1 p. ex., le revêtement des tubes, le siliconage de bouchons en caoutchouc, le traitement au soufre d'ampoules et de fioles, la stérilisation et la dépyrogénation des composantes.
1 e.g., coating of tubes, siliconization of rubber stoppers, sulphur treatment of ampoules/vials, sterilization and depyrogenation of the components etc.

(b) sommaire des résultats des lots devant être utilisés dans cet essai clinique (doit comprendre les tests, les méthodes d'analyse (type/source/numéro de méthode et version) et les résultats réels) : 2.3.p.5.5 caractérisation des impuretés (nom, forme posologique) (a) renseignements sur la caractérisation des impuretés non présentées dans la section 2.3.s.3.2 (p. ex., sommaire des produits de dégradation actuels et potentiels) : 2.3.p.5.6 justification des spécifications (nom, forme posologique) (a) justification des spécifications du produit pharmaceutique (p. ex., expérience de fabrication, études de stabilité, résultats historiques des analyses des lots , innocuité) : 2.3.p.7 système récipient-fermeture (nom, forme posologique) (a) description des systèmes récipient-fermeture, y compris le nombre d'unités, la taille du récipient ou le volume : (b) matériaux de fabrication de tous les éléments de l'emballage primaire : (c) pour les produits stériles, fournir les détails sur les procédés de lavage, de stérilisation et de dépyrogénation utilisés pour les systèmes récipient-fermeture : 2.3.p.8 stabilité (nom, forme posologique) 2.3.p.8.1 sommaire de la stabilité et conclusions (nom, forme posologique) (a) sommaire des études de stabilité réalisées pour appuyer cet essai clinique (p. ex., études complétées, protocoles utilisés, résultats obtenus) : 1.
(b) summary of results for the batches to be used in this clinical trial (should include tests, types of analytical procedures (type/source/method number and version), and actual results): 2.3.p.5.5 characterisation of impurities (name, dosage form) (a) information on the characterization of impurities, not previously provided in 2.3.s.3.2 (e.g., summary of actual and potential degradation products): 2.3.p.5.6 justification of specification(s) (name, dosage form) (a) justification of the drug substance specification (e.g., manufacturing experience, stability, historical batch analysis results, safety considerations): 2.3.p.7 container closure system (name, dosage form) (a) description of the container closure systems, including unit count or fill size, container size or volume: (b) materials of construction of each primary packaging component: (c) for sterile products, details of washing, sterilization and depyrogenation procedures for container closures: 2.3.p.8 stability (name, dosage form) 2.3.p.8.1 stability summary and conclusions (name, dosage form) (a)summary of stability studies to support this clinical trial (e.g., studies conducted, protocols used, results obtained): 1.