Вы искали: villkorsändring (Шведский - Английский)

innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in ansökan om en villkorsändring som kräver en bedömning till en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten.
marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to a competent authority or to the agency.

om det rör sig om ett centraliserat godkännande för försäljning ska kommissionen genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut om att ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om villkorsändring.
in case of centralised marketing authorisation, the commission shall, by means of implementing acts, take a final decision amending the marketing authorisation or rejecting the variation.

innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte genomföra en villkorsändring som kräver en bedömning förrän en behörig myndighet eller kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den villkorsändringen och innehavaren har underrättats om detta.
a marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation and the holder has been notified thereof.

om en villkorsändring inte finns i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 58.2 ska innehavaren av godkännandet för försäljning registrera ändringen i läkemedelsdatabasen senast tolv månader efter att ändringen har genomförts.
where a variation does not appear in the list established in accordance with article 58(2), the marketing authorisation holder shall record the change in the product database within 12 months following the implementation of the variation.

med ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning avses en ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artikel 31 (nedan kallad villkorsändring).
variation to the terms of a marketing authorisation means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in article 31 (‘variation’).

senast 30 dagar efter att förfarandet enligt artikel 64.6 och 64.7 har slutförts ska en behörig myndighet eller kommissionen antingen ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om villkorsändring och underrätta sökanden om skälen till avslaget.
within 30 days of the completion of the procedure laid down in article 64(6) and (7) a competent authority or the commission shall amend the marketing authorisation or reject the variation and inform the applicant of the grounds for the rejection.

ansökningar om villkorsändringar som kräver en bedömning
application for variations requiring assessment