Вы искали: tillverkningsförhållanden (Шведский - Португальский)

i förväg upprättade förfaranden för normalt förekommande tillverkningsprocesser och tillverkningsförhållanden skall hållas tillgängliga tillsammans med särskilda handlingar för tillverkningen av varje särskild tillverkningssats.
o fabricante deve dispor de procedimentos previamente elaborados relativos a operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote.

1. tillverkaren skall utarbeta och upprätthålla ett dokumentationssystem baserat på specifikationer, tillverkningsmetoder och instruktioner för tillverkning och förpackning samt förfaranden och protokoll för de olika tillverkningsprocesser som utförs. handlingarna skall vara tydliga, fria från felaktigheter och hållas aktuella. i förväg upprättade förfaranden för normalt förekommande tillverkningsprocesser och tillverkningsförhållanden skall hållas tillgängliga tillsammans med särskilda handlingar för tillverkningen av varje särskild tillverkningssats. denna uppsättning handlingar skall göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och att se vilka ändringar som gjorts under framtagandet av ett prövningsläkemedel.
1. o fabricante deve estabelecer e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem e procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute. os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados. o fabricante deve dispor de procedimentos previamente elaborados relativos a operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote. este conjunto de documentos deve permitir reconstituir o fabrico de cada lote e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.