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forespørgsler om pmf- certifikater:
informazioni sulle certificazioni relative a pmf

pmf) gcp (inkl. lægemiddelovervågning) glp
buona pratica di fabbricazione (inclusi pmf) buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) buona pratica di laboratorio

pmf/ vamf- certifikater udstedt af emea
certificazione pmf/ vamf da parte dell’ emea

6 masterfiler vedrørende plasma (plasma master file (pmf)).
6 plasma master file (pmf).

certificering af masterfilerne betyder, at emea foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for pmf/ vamf.
il processo di certificazione pmf/ vamf da parte dell’ emea consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di pmf/ vamf.

forespørgsler om pmf- certifikater e- mail: silvia. domingo@ emea. eu. int
informazioni sulle certificazioni relative a pmf

der vil derudover blive fokuseret på konsekvenserne af de juridiske og proceduremæssige krav til de forskellige inspektionsområder, på indførelsen af visse ich- begreber (kvalitativ risikostyring, designrum osv.) i forbindelse med vurderinger og inspektioner samt på analyser af gmp - og pmf- inspektioner og indberetninger af kvalitetsfejl i de foregående år.
ulteriore impegno sarà dedicato all’ impatto dei requisiti legali e procedurali su svariate aree di ispezione, all’ integrazione di alcuni concetti mutuati dalla conferenza internazionale di armonizzazione ich (gestione del rischio qualità, spazio progettuale, ecc.) nelle aree relative alla valutazione ed all’ ispezione, nonché all’ analisi delle ispezioni gmp, pmf e dei risultati, in termini di difetti di qualità, registrati negli anni precedenti.