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european drug master file
european drug master file

european drug master file procedure
emea/ cvmp/ 134/ 02 emea/ cvmp/ 680/ 02

master file über die klinische prüfung
masterfil for det kliniske forsøg

als fortlaufende akte zu fÜhrende dokumentation (trial master file) und archivierung
forsØgets master file og arkivering

jede Übertragung der eigentumsrechte am master file über die klinische prüfung ist zu dokumentieren.
enhver overdragelse af ejendomsretten til indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg dokumenteres.

aufbewahrung des master files über die klinische prüfung
arkivering af masterfilen for det kliniske forsøg

european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:
european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:

die trial master file stellt die grundlage für das vom unabhängigen abschlussprüfer des sponsors durchgeführte audit und für die inspektion durch die zuständige behörde dar.
master filen for forsøget danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsorens uafhængige tilsynsførende, og for den kompetente myndigheds inspektion.

der master file zur klinischen prüfung sollte in geeigneter weise archiviert werden, damit auch nach beendigung der klinischen prüfung eine beaufsichtigung möglich bleibt.
masterfilen for det kliniske forsøg bør arkiveres behørigt for at muliggøre tilsyn, efter at det kliniske forsøg er afsluttet.

der master file des prüfers und des sponsors über die klinische prüfung können unterschiedliche informationen enthalten, wenn dies aufgrund der unterschiedlichen verantwortlichkeiten des prüfers und des sponsors gerechtfertigt ist.
den masterfil for det kliniske forsøg, som føres af investigator, og den, som føres af sponsor, kan have forskelligt indhold, hvis investigators og sponsors forskellige ansvarsområder berettiger det.

stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products – revision european drug master file – revision
stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products – revision

der inhalt des master files wird so aufbewahrt, dass er den zuständigen behörden auf anfrage rasch und problemlos zur verfügung steht.
indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg arkiveres på en sådan måde, at det kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, så snart der anmodes herom.

soweit in anderen eu-rechtsvorschriften nicht ein längerer zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren prüfer und sponsor ihren master file nach beendigung der klinischen prüfung für mindestens fünf jahre auf.
medmindre anden eu-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i mindst fem år efter det kliniske forsøgs afslutning.

5 gute herstellungspraxis (good manufacturing practice) 6 plasma-stammdatei (plasma master file) 7 gute klinische praxis (good clinical practice) 8 gute laborpraxis (good laboratory practice) zusammenfassung des emea-arbeitsprogramms 2007 emea/119308/2007
8 god laboratoriepraksis (good laboratory practice (glp)).

4 sitzungen in 2002 leitlinie zu oralen und transdermalen darreichungsformen mit modifizierter freisetzung erarbeitung einer anleitung zur nir-spektroskopie Überarbeitung der anleitungen zum „ european drug master file“ und anderer anleitungen des cvmp
revision af retningslinje om den europæiske lægemiddelmasterfil (european drug master file) og øvrige cvmp- vejledningsdokumenter.

titel des dokuments revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/2003 plasma master file:
titel på dokumentet revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 plasma master file: