Вы искали: studieprotokoll (Шведский - Английский)

format för studieprotokoll
format of the study protocol

31 augusti 2008 (utkast till studieprotokoll)
31 august 2008 (draft protocol)

studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
study protocol within 2 months after commission decision

inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
submission of study protocol within 1 month of authorisation

sökanden skall tillställa chmp utkastet till studieprotokoll för godkännande innan studien påbörjas.
the applicant will provide the draft protocol of the study to the chmp for agreement before study start.

lämpliga studieprotokoll för att värdera testkemikalierelaterade förändringar i tk, lämpligt validerade och motiverade bör användas.
appropriate study protocols to evaluate test chemical related changes in tk, suitably validated and justified should be used.

uppgifterna om studieprotokoll och resultaten från de studier som avses i punkterna 1 och 2 ska vara omfattande och innehålla rådata i elektronisk form som är lämpliga för att genomföra statistiska analyser eller andra analyser.
information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.

innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att fortsätta att övervaka patienternas exponering för etoricoxib i gprd och bedöma vad en eller flera observationsstudier skulle kunna tillföra, samt att överlämna ett beskrivande studieprotokoll till chmp.
to submit a descriptive study protocol to chmp.

det finns emellertid ett stort behov av mer kunskaper om de ekologiska effekter som administration av doxycyclin i låga doser kan ge upphov till på lång sikt, och den sökande ska inkomma med ett studieprotokoll för en väl utformad klinisk studie av situationen efter utsläppande på marknaden för att undersöka utveckling av resistens i relevanta bakteriegrupper i tarmsystem och övre luftvägar för godkännande samt genomföra en sådan studie inom 3 månader efter godkännandet.
however, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.

effektresultaten presenteras för den kombinerade analysen av studieprotokollen.
efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.