You searched for: lægemiddelovervågningsplanen (Danska - Franska)

sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerings aktiviteter
profil de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque,

under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.

ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.

mah forpligter sig til at udføre forsøgene og yderligere lægemiddelovervågning som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance, comme décrit en détail dans le programme de pharmacovigilance.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre den sikkerhedsundersøgelse, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
le titulaire de l’ amm s’ engage à effectuer l’ étude détaillée dans le plan de pharmacovigilance.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågning i henhold til lægemiddelovervågningsplanen.
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le programme de pharmacovigilance.

under en pandemi vil ansøgeren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt kohortestudie, som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective, comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.

indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre de undersøgelser og den supplerende lægemiddelovervågning, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les opérations de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i lægemiddelovervågningsplanen.
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le programme de pharmacovigilance.

når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici.
lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un effet sur les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques actuels;

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringen (registrering) og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
le tamm s’ engage à réaliser une étude de pharmacovigilance post-amm (de type registre) ainsi que des activités de pharmacovigilance supplémentaires, détaillées dans le programme de pharmacovigilance.

mah har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af m
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché (amm) s’ engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu’ un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du plan de gestion de risque (pgr) et présenté dans le e

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i rmp modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af rmp, som er godkendt af udvalget for lægemidler til mennesker (chmp).
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le pgr présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du pgr adoptées par le comité des médicaments à usage humain (chmp).