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- tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat
- antécédent de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate

prækliniske data toksikologiske data bekræfter cerivastatins muskeltoksicitet.
données pré-cliniques les données de toxicologie ont confirmé la myotoxicité de la cérivastatine.

tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates

- tidligere muskeltoksicitet set ved fibrat eller anden hmg- coa reduktasehæmmer.
- antécédents personnels de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de l’ hmg-coa

alle tilfælde af nyresvigt, muskeltoksicitet, fulminant leversvigt eller dødsfald i patientgruppen blev identificeret.
tous les cas d’insuffisance rénale, de myotoxicité, d’insuffisance hépatique fulminante acquise ou de décès en pratique de ville ont été identifiés.

analysen af spontane data indikerer, at risikoen for muskeltoksicitet stiger især fra 0, 4 mg og opefter.
l’analyse des rapports spontanés suggère que le risque de myotoxicité augmente particulièrement à partir de 0,4 mg.

lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner bør overvejes, og patienter bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet.
une posologie initiale et d’entretien plus faible doit être considérée avec une surveillance de l’apparition de signes cliniques de toxicité musculaire.

der skal udvises forsigtighed hos patienter med disponerende faktorer så som nyrefunktionsnedsættelse, hypothyreoidisme, forudgående anamnestisk muskeltoksicitet ved behandling med statin eller fibrat, personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug.
avant l'initiation du traitement: une attention particulière doit être portée aux patients ayant des facteurs prédisposants tels qu'une insuffisance rénale, une hypothyroïdie, des antécédents de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine, un antécédent personnel ou familial de maladie musculaire héréditaire ou un abus d'alcool.

det er således nødvendigt med en nøje vurdering af det potentielle risk/benefit-forhold for pravafenix, inden behandlingen indledes, og patienternes bør monitoreres for ethvert tegn på muskeltoksicitet.
par conséquent, la balance bénéfice/risque potentielle de pravafenix doit être minutieusement évaluée avant la mise en place du traitement et les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité musculaire.

muskeltoksicitet er den mest klinisk relevante bivirkning, der indberettes hos patienter, der får behandling med sonidegib, og anses for at være en klasseeffekt for hæmmere af hedgehog (hh)-signalvejen.
la toxicité musculaire est l’effet indésirable le plus cliniquement significatif ayant été rapporté chez les patients traités par sonidégib et serait un effet de classe des inhibiteurs de la voie de signalisation hedgehog (hh).

patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis odomzo anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx cyp3a4- hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og hmg- coa-reduktasehæmmere) (se pkt.
l’apparition de tout symptôme musculaire doit être étroitement surveillée chez les patients qui utilisent odomzo en association avec certains médicaments pouvant augmenter le risque potentiel de toxicité musculaire (par exemple, inhibiteurs du cyp3a4, chloroquine, hydroxychloroquine, fibrates, pénicillamine, zidovudine, niacine et inhibiteurs de la hmg-coa réductase) (voir rubrique 4.5).