You searched for: lægemiddelovervågningssystemet (Danska - Lettiska)

rapporten skal navnlig omhandle erfaringerne med samordningen mellem systemet i denne afgørelse og lægemiddelovervågningssystemet.
ziņojumā jo īpaši iekļauj pieredzi, kas saistīta ar koordināciju starp šajā lēmumā noteikto sistēmu un farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu.

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er på plads og fungerende inden produktet markedsføres.
pirms produkts ir izlaists tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma ir ieviesta un funkcionē.

agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
jebkurā laikā aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju.

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er på plads og fungerer, før produktet lanceres på markedet.
reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka blakusparādību uzraudzības sistēma ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū.

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er implementeret og fungerer, inden produktet sættes på markedet, og så længe det markedsførte produkt anvendes.
• citi nosacĪjumi reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma būtu izveidota un funkcionētu pirms produkta laišanas tirgū un kamēr tirgū pieejamais produkts tiek lietots.

lægemiddelovervågningssystem mah skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 præsenteret i modul 1. 8. 1., for ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og mens produktet markedsføres.
farmakovigilances sistēma reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēmasistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 2. 0 versijā, kas dota modulī 1. 8. 1.

lægemiddelovervågningssystem indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 03 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
farmakovigilances sistēma reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī esošajā 03. versijā, būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.

agenturet videresender oplysningerne til de nationale lægemiddelovervågningssystemer etableret i overensstemmelse med artikel 102 i direktiv 2001/83/ef.
aģentūra nosūta informāciju valsts zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmām, kas izveidotas saskaņā ar direktīvas 2001/83/ek 102. pantu.