You searched for: pharmacovigilance (Danska - Rumänska)

pharmacovigilance
farmacovigilenţă

pharmacovigilance system
sistemul de farmacovigilenţă

pharmacovigilance- system
sistem de farmacovigilenţă

system til lægemiddelovervågning (pharmacovigilance)
sistemul de farmacovigilenţă

pharmacovigilance- plan eller aktiviteter til risikominimering
siguranţa, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de minimalizare a riscului

aktiviteter som er beskrevet i pharmacovigilance planen.
planul de farmacovigilenţă.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til, at fremsende pharmacovigilance planer beskrevet i pharmacovigilanceplanen.
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să îndeplinească activităţile de farmacovigilenţă detaliate în planul de farmacovigilenţă.

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et fungerende pharmacovigilance system eksistere før præparatet markedsføres.
dapp trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.

- inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (inden for pharmacovigilance eller
- În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la

- inden 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller minimering) milepæl er nået på
siguranţa, planulului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la

ved ny information som kan have indflydelse på nuværende sikkerheds specifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risiko minimering.
În plus, trebuie furnizat un pmr actualizat:

inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået
În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important (de farmacovigilenţă sau de micşorare a riscului)

markedsføringsholderen skal foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance- planen.
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în planul de farmacovigilenţă.

når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter,
când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actualizate, a planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului

28 • indenfor 60 dage hvis et væsentlig (pharmacovigilance eller risiko minimering) delmål er opnået. • ved foranledning fra emea.
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la solicitarea emea