You searched for: pharmacovigilancesystemet (Danska - Svenska)

pharmacovigilancesystemet
system för farmakovigilans

- for at sikre passende implementering af pharmacovigilancesystemet/ risk management planen
- att säkerställa lämplig implementering av farmakovigilanssystem/ plan för riskhantering

indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres. ng
innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden. län

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 1 og er præsenteret i modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 1. 1 och presenterat i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.

pharmacovigilance system indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 3 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
system för biverkningsövervakning innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 3 som presenteras i modul 1. 8. 1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2. 5 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra sig om att ett framakovigilanssystem, enligt bekrivningen i version 2. 5 i modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under den tid produkten är på marknaden.

pharmacovigilance system indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 indeholdt i modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og funktionelt, før og mens produktet markedsføres.
farmakovigilanssystem innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2 i modul 1. 8. 1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.