You searched for: master file table (Danska - Tyska)

master file for lægemiddelovervågningssystem
pharmakovigilanz-stammdokumentation

forsØgets master file og arkivering
als fortlaufende akte zu fÜhrende dokumentation (trial master file) und archivierung

european drug master file – revision
ich q1e evaluation of stability data

føre og på anmodning stille en master file for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed
eine pharmakovigilanz-stammdokumentation führen und diese auf anfrage zur verfügung stellen;

dokumentation vedrørende lokalerne skal være let tilgængelig i en site master file.
die dokumentation betr. die räumlichkeiten sollte leicht zugänglich in einer firmenbeschreibung aufbewahrt werden.

european drug master file procedure quality of modified release dosage forms for veterinary use
quality of modified release dosage forms for veterinary use

kunne ikke afgøre master- filen for dette dokument.
die master-datei dieses dokuments lässt sich nicht ermitteln.

european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:
european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:

indførelsen af en "master file for lægemiddelovervågningssystemet" for at sikre et stabilt, men ubureaukratisk tilsyn med virksomhedernes lægemiddelovervågningssystemer.
einrichtung einer „pharmakovigilanz-stammdokumentation“ (pharmacovigilance system master file), um einen soliden, aber unbürokratischen Überblick über die pharmakovigilanzsysteme der unternehmen zu erhalten;

agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
die agentur kann vom inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen jederzeit die vorlage einer kopie der pharmakovigilanz-stammdokumentation verlangen.

den nationale kompetente myndighed kan til enhver tid anmode indehaveren om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
die zuständige nationale behörde kann vom inhaber der genehmigung jederzeit die vorlage einer kopie der pharmakovigilanz-stammdokumentation verlangen.

master file for lægemiddelovervågningssystemet: en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et eller flere godkendte lægemidler."
pharmakovigilanz-stammdokumentation: detaillierte beschreibung des systems der pharmakovigilanz, das der genehmigungsinhaber auf eines oder mehrere zugelassene arzneimittel anwendet.“

medicinalvirksomhederne vil kun skulle fremlægge en forenklet master fil for lægemiddelovervågningssystemet ved ansøgning om markedsføringstilladelser, forudsat at de opbevarer en detaljeret fil på stedet.
pharmaunternehmen müssten nur eine vereinfachte „pharmakovigilanz-stammdokumentation“ im genehmigungsverfahren vorlegen, vorausgesetzt sie führen ein ausführliches dossier in ihren betrieben.

master filen for forsøget danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsorens uafhængige tilsynsførende, og for den kompetente myndigheds inspektion.
die trial master file stellt die grundlage für das vom unabhängigen abschlussprüfer des sponsors durchgeführte audit und für die inspektion durch die zuständige behörde dar.

en liste over de steder i fællesskab, hvor master filer for lægemiddelovervågningssystemer opbevares, og kontaktoplysninger for forespørgsler vedrørende lægemiddelovervågning for alle lægemidler, der er godkendt i fællesskabet
für sämtliche in der gemeinschaft genehmigten arzneimittel eine liste der orte in der gemeinschaft, an denen die jeweilige pharmakovigilanz-stammdokumentation geführt wird, sowie die kontaktdaten für pharmakovigilanzanfragen;

sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en oversigt over systemet for lægemiddelovervågning med en reference til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og kan kontrolleres.
deshalb sollte zusammen mit dem genehmigungsantrag eine zusammenfassung des pharmakovigilanz-systems eingereicht werden, einschließlich eines verweises auf eine website, auf der die pharmakovigilanz-stammdokumentation für das betreffende arzneimittel geführt wird und inspiziert werden kann.

2. denne forordning finder også anvendelse på behandling af ansøgninger om ændring af betingelserne vedrørende en plasma master file og en vaccine antigen master file, jf. bilag i til direktiv 2001/83/ef.
(2) diese verordnung gilt ebenfalls für die prüfung von anträgen auf zulassungsänderung in bezug auf plasma-stammdaten und impfantigen-stammdaten.

(6) indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en master file for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol.
(6) um für die beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner zugelassenen arzneimittel zu sorgen, sollte der inhaber einer genehmigung für das inverkehrbringen ein pharmakovigilanz-system einrichten, das in einer pharmakovigilanz-stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden kann.

titel på dokumentet revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 plasma master file:
titel des dokuments revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/2003 plasma master file: