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»livsmedel för speciella medicinska ändamål«.
‚livsmedel för speciella medicinska ändamål‘.

34011100 | - - för kroppsvårdsändamål (inbegripet medicinska produkter) |
34011100 | - - zur körperpflege (einschließlich solcher zu medizinischen zwecken) |

cpmp/ 4060/ 03 hypospadi de til dato udførte undersøgelser medicinska födelseregistret
cpmp/4060/03

svjedodžba »medicinska sestra opće njege/medicinski tehničar opće njege«
svjedodžba ‚medicinska sestra opće njege/medicinski tehničar opće njege‘

- udvalget konkluderede, at medicinska födelseregistret giver et stærkt signal om, at eksponering
- der ausschuss kam zu der schlussfolgerung, dass das geburtsregister ein robustes signal

3401 11 00 | - -tvål och såpa för kroppsvårdsändamål (inbegripet medicinska produkter) |
3401 11 00 | - -seifen, zur körperpflege (einschließlich solcher zu medizinischen zwecken) |

næsten alle fødsler (mindst 98%) i sverige bliver indberettet til medicinska födelseregistret, dvs. ca.
diese erste vorsorgeuntersuchung findet bei mindestens 90% der schwangeren frauen vor der 14.

cpmp konkluderede, at medicinska födelseregistret giver et robust signal om, at eksponering for loratadin under graviditeten øger risikoen for hypospadi.
präklinische studien entwicklung der äußeren männlichen geschlechtsorgane und bedeutung von androgenen der cpmp kam zu dem ergebnis, dass eine antiandrogene aktivität der einzige derzeit bekannte nicht genetische mechanismus der induktion einer hypospadie ist.

i en analyse af data fra medicinska födelseregistret i november 2001 fandtes 15 tilfælde af hypospadi ud af 2 780 loratadin- eksponerede graviditeter.
die erhobenen daten zum arzneimittelgebrauch im ersten trimenon der schwangerschaft werden in das geburtsregister eingegeben, und diese daten werden später mit den daten über den ausgang der schwangerschaft verknüpft.

signalets opståen kan ikke med rimelighed forklares med de bias- faktorer, der er blevet identificeret i medicinska födelseregistret, herunder misklassifikationer.
b.

i disse indberetninger indgår de 15 tilfælde af hypospadi fra medicinska födelseregistret samt 8 spontane indberetninger, der er modtaget efter indledning af artikel 31- proceduren for indbragte sager.
andere geburtsregister, datenbanken und fall-kontroll-studien es wurden daten aus zwei anderen geburtsregistern vorgelegt.

den samlede forekomst af hypospadi, som kunne iagttages i medicinska födelseregistret, er 2, 1 ud af hver 1000 graviditeter (drenge og piger).
auf diese weise wird der arzneimittelgebrauch prospektiv zum ausgang der schwangerschaft erfasst.

i 1999 foretog det svenske läkemedelsverket, medicinska födelseregistret og indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet i sverige, schering plough, en vurdering af signalet fra en præklinisk synsvinkel og ved en gennemgang af de kliniske tilfælde.
im laufe des jahres 1999 wurde dieses signal von der arzneimittelbehörde, dem medizinischen geburtsregister und dem inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen dieses produkts in schweden, schering plough, sowohl durch Überprüfung der klinischen fälle als auch von einem präklinischen standpunkt aus evaluiert.

om företag vars verksamhet omfattar tillverkning eller försäljning av medicinska produkter och medicinsk behandling sponsrar audiovisuella medietjänster eller program, ska denna sponsring främja företagets namn eller anseende, men inte särskilda medicinska produkter eller medicinska behandlingar som är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat under vars jurisdiktion leverantören av medietjänster hör.
(3) beim sponsoring von audiovisuellen mediendiensten oder sendungen durch unternehmen, deren tätigkeit die herstellung oder den verkauf von arzneimitteln und medizinischen behandlungen umfasst, darf für den namen oder das erscheinungsbild des unternehmens geworben werden, nicht jedoch für bestimmte arzneimittel oder medizinische behandlungen, die in dem mitgliedstaat, dessen rechtshoheit der mediendiensteanbieter unterworfen ist, nur auf ärztliche verordnung erhältlich sind.

på grundlag af oplysninger fra medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospadi, fandt sverige, at det ville være i fællesskabets interesse at revurdere hele benefit/ risk - forholdet for loratadin, og anmodede cpmp om at afgive en udtalelse om, hvorvidt ansøgninger og markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende loratadin skulle udstedes, opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
aufgrund der daten aus dem schwedischen geburtsregister, die nicht ausschließen konnten, dass die anwendung von loratadin während des ersten trimenons der schwangerschaft mit einem erhöhten risiko für eine hypospadie verbunden sein könnte, war schweden der ansicht, dass ein gemeinschaftliches interesse daran bestand, das vollständige nutzen-risiko-profil von loratadin neu zu beurteilen, und forderte den cpmp auf, ein gutachten darüber abzugeben, ob die anträge und genehmigungen für das inverkehrbringen von loratadin-haltigen arzneimitteln erteilt, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.