You searched for: wordings (Engelska - Norska)

considering that there was no information regarding occurrence of overdose in the product information, and in spite of the fact that the most reported ae is already alluded to in the present wording, section 4.9 of the smpc should be updated to inform that cases of overdose have been reported, with somnolence as the most reported adverse event.
tatt i betraktning at det ikke var noen informasjon om forekomst av overdosering i produktinformasjonen, og til tross for det faktum at de flest rapporterte ae er allerede hentydet til i den gjeldende ordlyden, skal avsnitt 4.9 i smpc bli oppdatert til å informere om at tilfeller av overdosering har blitt rapportert, med somnolens som den mest rapporterte bivirkningen.