You searched for: study plan deviation (Engelska - Slovenska)

study plan
načrt študije

the study plan;
načrtom študije;

content of the study plan
vsebina načrta študije

a copy of the study plan (protocol),
kopijo načrta študije (protokola),

all information and data required by the study plan
vse informacije in podatki, ki jih zahteva načrt študije

study plan deviation means an unintended departure from the study plan after the study initiation date.
odstopanje od načrta študije pomeni nenamerno odstopanje od načrta študije po datumu začetka študije.

the study should be conducted in accordance with the study plan.
Študijo je treba izvesti v skladu z načrtom študije.

ensure documented approval of the study plan by the study director;
zagotoviti, da vodja študije dokumentirano odobri načrt študije;

the date of approval of the study plan by signature of the study director.
datum odobritve načrta študije s podpisom vodje študije;

any amendments to the study plan were signed and dated by the study director,
je vsako spremembo načrta študije podpisal in datiral vodja študije,

approve the study plan and any amendments to the study plan by dated signature;
odobriti načrt študije in vse spremembe načrta študije z datiranim podpisom;

study plan amendment means an intended change to the study plan after the study initiation date.
sprememba načrta študije pomeni namerno spremembo načrta študije po datumu začetka študije.

ensure that the study director has made the approval study plan available to the quality assurance personnel;
zagotoviti, da vodja študije odobren načrt študije da na voljo osebju za zagotavljanje kakovosti;

for short-term studies, a general study plan accompanied by a study specific supplement may be used.
za kratkotrajne študije se lahko uporablja splošni načrt študije s priloženim dopolnilom, specifičnim za študijo.

study personnel will have access to the study plan and appropriate standard operating procedures applicable to their involvement in the study.
osebje, ki sodeluje v študiji, bo imelo dostop do načrta študije in ustreznih standardnih operativnih postopkov, ki se nanašajo na njihovo sodelovanje v študiji.

amendments to the study plan should be justified and approved by dated signature of the study director and maintained with the study plan.
spremembe načrta študije mora vodja študije utemeljiti in odobriti z datiranim podpisom, hraniti pa se morajo skupaj z načrtom študije.

study plan means a document which defines the objectives and experimental design for the conduct of the study, and includes any amendments.
načrt študije pomeni dokument, ki opredeljuje cilje in načrt poskusov za izvedbo študije, in vključuje vse spremembe.

the biological test system environment is as specified in the study plan or in sops for aspects such as temperature, or light/dark cycles,
je okolje biološkega preskusnega sistema takšno, kakor je navedeno v načrtu študije ali v sop, glede npr. temperature ali ciklusov svetloba/tema,

ensure that study plans and amendments and standard operating procedures are available to study personnel;
zagotoviti, da so načrti študij in spremembe ter standardni operativni postopki na voljo osebju, ki sodeluje v študiji;

the date of approval of the study plan by signature of the test facility management and sponsor if required by national regulation or legislation in the country where the study is being performed.
tudi datum odobritve načrta s podpisom vodstva preskuševalnega laboratorija in naročnika, če to zahteva nacionalni predpis ali zakonodaja v državi, kjer se študija izvaja