You searched for: verekoagulatsioonifaktorid (Estniska - Italienska)

2. kuivatatud inimkoagulatsioonifaktor ix: …muud sisalduvad verekoagulatsioonifaktorid: …
perdita di massa in seguito ad essicazione

-------------------------------------------------- protokolli 8. lisa euroopa nÕukogu euroopa leping inimpÄritoluga raviainete vahetamise kohta 1. tootja nimi ja aadress: … … 2. kuivatatud inimkoagulatsioonifaktor ix: … muud sisalduvad verekoagulatsioonifaktorid: … valmistusmeetod:… 3. partii number:… 4. faktori ix miinimumkogus, koguproteiinide kogus, lisatud ainete laad ja kogus:… 5. lahusti laad ja maht:… 6. doonorite arv partii kohta:… 7. valmistamiskuupäev:… 8. aegumiskuupäev:… 9. hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril alla 5° c. 10. pärast uuesti kasutusvalmiks muutmist kasutada kohe veenisiseseks süstimiseks. -------------------------------------------------- protokolli 9. lisa euroopa nÕukogu euroopa leping inimpÄritoluga raviainete vahetamise kohta 1. tootja nimi ja aadress:… 2. steriilne mittepürogeenne destilleeritud vesi millega seatakse uuesti kasutusvalmis _bar_ kuivatatud inimvereplasma kuivatatud inimalbumiin kuivatatud inimfibrinogeen või kuivatatud inimkoagulatsioonifaktorid viii ja ix _bar_ kogus: _bar_ … ml _bar_ -------------------------------------------------- protokolli 10. lisa euroopa nÕukogu euroopa leping inimpÄritoluga raviainete vahetamise kohta 1. tootja nimi ja aadress:… 2. vereandmiskomplekt vereandmiskomplekt inimese täisvere, uuesti kasutusvalmiks muudetud kuivatatud inimvereplasma, inimalbumiini, inimvereplasma proteiinifraktsiooni, inimfibrinogeeni või kuivatatud või külmutatud inimkoagulatsioonifaktori viii või kuivatatud inimkoagulatsioonifaktori ix manustamiseks. -------------------------------------------------- protokolli 11. lisa euroopa nÕukogu euroopa leping inimpÄritoluga raviainete vahetamise kohta plastikust vereÜlekandevarustuse mittetoksilisus 1. keemilised katsed katsed on ette nähtud plastikust vereülekandevarustuse jaoks. varustus koosneb kahest põhilisest osast: 1) plastikanumad vere ja veresaaduste kogumiseks, eraldamiseks ja hoidmiseks; 2) plastikkomplektid vere võtmiseks ja andmiseks. katsed tehakse materjalidega pärast seda, kui need on steriliseeritud meetodil, mida kasutatakse varustuse lõplikuks steriliseerimiseks. need materjalid hõlmavad: 1) anumate valmistamiseks kasutatavat plastikut; 2) anumates kasutatavaid torusid; ja 3) verevõtmise ja -andmise komplekte. katsed anumatega tehakse enne anumate täitmist hüübimisvastase lahusega. kui katseid tehakse anumatega, mis on täidetud hüübimisvastase lahusega, võetakse anumaga tehtud katsete tulemuste hindamisel arvesse hüübimisvastase lahuse enda suhtes tehtud kontrollkatseid, mida on kirjeldatud iii jaos. vereülekandevarustuse tootja peab asjaomasele tervishoiuasutusele avaldama varustuse valmistamisel kasutatava plastikmaterjali või plastikmaterjalide üksikasjalikud valemid, materjali või materjalide koostisosade allikad ning oma valmistamismeetodi (või liitviitenumbrid), varustuse valmistamisega seotud üksikasjad, mis tahes töötluslisaainete ja liiteainete laadi ning steriliseerimise meetodi. Ühegi eelnevalt loetletud üksikasja suhtes ei lubata muudatusi enne, kui need on esitatud asjaomasele tervishoiuasutusele ja selle asutuse poolt heaks kiidetud. varustuse valmistamisel kasutatud iga toorainepartii tuleb identifitseerida partiinumbriga ning varustuse tootja dokumenteerib selle partiinumbri koos kõikide sellest toorainepartiist valmistatud vereülekandevarustuse partiide numbritega ja nende partiide suhtes tehtud katsete tulemustega. igal tootmisprotsessi etapil tuleb kasutada kõiki võimalikke ettevaatusabinõusid, et vähendada kõrvalise saastumise ohtu. a. ekstrakti ja tühipreparaadi ettevalmistamine a) edaspidi kirjeldatud kogukatseks on vaja 1250 cm2 plastikut (kogupindala; lehtplastikuproovi kummagi külje pindala on 625 cm2). proov, millel ei tohi olla mingisugust trükikirja ega etiketti, tuleb lõigata kuni 10 cm2 suurusteks tükkideks. torude jaoks arvutatakse pikkus (l) järgmiselt: l = d + d 2 kus: d1 = siseläbimõõt (cm); d2 = välisläbimõõt (cm). torud tuleb lõigata pikkupidi ligikaudu 10 cm pikkusteks osadeks. ekstraheerimiseks kasutatakse 10 ml vett 50 cm2 suuruse pinna kohta. b) plastikkile või -toru tükid tuleks paigutada borosilikaatklaasist anumasse koos 250 ml mittepürogeense destilleeritud veega, mis on saadud klaasist kondensatsioonipindadega ja kogumistorudega varustatud tõhusast destillaatorist [1]. anuma ava kaetakse tagurpidi pööratud keeduklaasiga ning seejärel kuumutatakse anumat küllastunud aurus 30 minutit temperatuuril 110 °c (autoklaavimine) ning siis jahutatakse anum kiiresti toatemperatuurile ja maht korrigeeritakse mittepürogeense destilleeritud veega 250 milliliitrile. pole oluline, kas plastikuproovid kalduvad kergelt üksteisega kokku kleepuma või mitte. mittekuumakindlat plastikmaterjali võib autoklaavis kuumutamise asemel kuumutada 72 tundi temperatuuril 70 °c. vastav tühipreparaat valmistatakse ilma plastikuta. b. katsed ekstraktiga 1. oksüdeeruv aine borosilikaatklaasist erlenmeyeri kolvis olevale 20 ml ekstraktile lisada 20 ml 2millimoolist kaaliumpermanganaadilahust liitri kohta ning 1,0 ml 1moolist väävelhapet liitri kohta; seejärel keeta segu kolm minutit. lahus kiiresti jahutada ning lisada 0,1 g kaalumjodiidi ja viis tilka tärkliselahust. titreerida lahusega, mis sisaldab 10 millimooli naatriumtiosulfaati liitri kohta. samal ajal sooritada tühi titreerimine. kahes tiitris kasutatud tiosulfaadimahtude vahe ei tohi ületada 2,00 ml lahust, mis sisaldab 10 millimooli naatriumtiosulfaati liitri kohta. 2. kloriid ekstrakt peab vastama sobivale kontrollkatsele kloriidi suhtes, mis on võrdväärne mitte rohkem kui 11,2 mikromooli kloriidiga liitri kohta. 3. ammoniaak ekstrakt peab vastama sobivale kontrollkatsele ammoniaagi suhtes, mis on võrdväärne mitte rohkem kui 120 mikromooli nh3 liitri kohta. 4. fosforhape – fosfaat ekstrakt peab vastama kontrollkatsele fosfaadi suhtes. kontrollkatse fosfaadi suhtes aurustada 25 ml ekstrakti peaaegu kuivamiseni kjeldahli kolvis, jääk jahutada, lisada kaks tilka väävelhapet ja 1 ml lämmastikhapet, kuumutada segu kuni valgete aurude tekkimiseni, seejärel jahutada. lisada üks tilk perkloorhapet ja kuumutada kergelt pool tundi. jääk jahutada ja lisada 25 ml vett. paigutada 10 ml lahust 25milliliitrisesse titreerimiskolbi, lisada 8 ml ammooniummolübdaadi ja väävelhappe lahust ja 2 ml äsjavalmistatud askorbiinhappelahust, mille kontsentratsioon on 100 g/l. kuumutada veevannis 30 minutit temperatuuril 50 °c, jahutada ja lahjendada segu 25 milliliitrile. lahuse roheline või sinine värvus ei tohi olla intensiivsem kui see, mis saadakse 25 ml tühja lahuse töötlemisel samal viisil. 5. happesus või leeliselisus 10 ml ekstrakti ei tohi värvuda punaseks, kui lisatakse kaks tilka fenoolftaleiinilahust, ning ei vaja punaseks värvumiseks rohkem kui 0,4 ml lahust, mis sisaldab 10 millimooli naatriumhüdroksiidi liitri kohta. pärast värvuse eemaldamist sel teel, et lisatakse 0,08 ml lahust, mis sisaldab 10 millimooli soolhapet liitri kohta, tekib viie tilga metüülpunaselahuse lisamisel punane või punakasoranž värvus. 6. jäägid aurustumisel aurustada 100 ml ekstrakti veevannis kuni kuivamiseni ning kuivatada temperatuuril 105 °c, kuni saavutatakse konstantne mass. jääk ei tohi kaaluda rohkem kui 5,0 mg. 7. selgus ja värvus ekstrakt peab vaatlemisel läbi 5 cm paksuse olema selge ja värvitu, võrreldes tühipreparaadiga. 8. maitse ja lõhn tühipreparaadiga võrreldav ekstrakt peab olema maitsetu ja lõhnatu. 9. spetsiifilised elemendid ekstrakt peab vastama sobivatele kontrollkatsetele: i) iga järgmise elemendi suhtes: arseen, kroom, vask, seatina, räni, hõbe ja tina väärtuses 1 μg/g, ii) kaadmium, väärtuses 0,1 μg/g. 10. jäägid süütamisel 1,0 grammist plastikmaterjalist ei tohi kuni konstantse massini põletamisel jääda rohkem kui 1 mg jääke. 11. rasked metallid lahustada põlemisjääk minimaalses koguses soolhappelahuses (2 mooli liitri kohta), vajadusel kuumutada. sooritada sobiv kontrolltest raskete metallide suhtes. plastikmaterjal peab vastama piirväärtusele, mis ei ületa seatinasse arvutatuna 5 μg/g. ii. bioloogilised katsed 1. nõuetele mittevastava toksilisuse katse tehakse anumate ning verevõtmis- ja -andmiskomplektide valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel, kasutades ekstrakti a, ning iga uue, heakskiidetud valemiga materjalipartii suhtes, kasutades ekstrakti b, vastavalt menetlusele, mida on kirjeldatud riiklikus farmakopöas, või muul meetodil, mille riiklik kontrolliasutus on heaks kiitnud. (ekstraktid a ja b on määratletud käesolevas tekstis edaspidi.) 2. mittepürogeensuse katse tehakse anumate ning verevõtmis- ja -andmiskomplektide valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel, kasutades ekstrakti a, ning iga uue, heakskiidetud valemiga materjalipartii suhtes, kasutades ekstrakti c, ning anumate ja verevõtmis- ja -andmiskomplektide rutiinkontrollis, kasutades ekstrakti c, vastavalt menetlusele, mida on kirjeldatud riiklikus farmakopöas, või muul meetodil, mille riiklik kontrolliasutus on heaks kiitnud. ekstraktiga c tehtavate pürogeensuskatsete sageduse määrab riiklik kontrolliasutus. (ekstraktid a ja c on määratletud käesolevas tekstis edaspidi.) 3. puhverdatud süsteemides tekkivate hemolüütiliste mõjude katse tehakse anumate ning verevõtmis- ja -andmiskomplektide valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel ning iga uue, heakskiidetud valemiga materjalipartii suhtes, kasutades eespool lõikes i.a kirjeldatud ekstrakti. (meetod ja lubatav piirmäär on antud käesoleva lisa liites.) 4. punaste vereliblede in vivo ellujäämise katse tehakse vereanumate valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel. kui kokkulepitud valemit muudetakse, tuleb katset korrata. (soovitatavad meetodid ja lubatav piirmäär on antud käesoleva lisa liites.) märkus: ekstrakt a valmistatakse, lisades eespool lõikes i.a kirjeldatud ekstraktile mittepürogeenset naatriumkloriidi, nii et moodustuks lõppkontsentratsioon 9 grammi liitri kohta. ekstrakt b: vereülekandekomplekt. täitke ülekandekomplekt nii palju kui võimalik steriilse mittepürogeense lahusega, mis sisaldab 9 grammi naatriumkloriidi ühe liitri kohta, kinnitage otsad kindlalt ning sukeldage täidetud komplekt üheks tunniks üleni vette, mida hoitakse temperatuuril 85 °c. plastikanum. kui anumas on hüübimisvastane lahus, tuleks see tühjendada ning seda tuleks kaks korda loputada, kummalgi korral kasutades 250 ml steriilset mittepürogeenset destilleeritud vett temperatuuriga 20 °c. täita anum 100 ml steriilse mittepürogeense lahusega, mis sisaldab 9 grammi naatriumkloriidi ühe liitri kohta, sulgeda anum kindlalt ning sukeldada see horisontaalasendis üheks tunniks vette, mida hoitakse temperatuuril 85 °c. koguda anuma sisu. ekstrakt c: vereülekandekomplekt. laske 40milliliitrised kogused steriilset mittepürogeenset naatriumkloriidilahust kontsentratsiooniga 9 grammi ühe liitri kohta toatemperatuuril läbi vähemalt 10 vereülekandekomplekti voolukiirusega ligikaudu 10 ml minutis ning koondage voolanud vedelik. katsed tehakse saadud lahusega. plastikanum. tühi. laske 100milliliitrised kogused steriilset mittepürogeenset lahust, mis sisaldab 9,0 grammi naatriumkloriidi liitri kohta, toatemperatuuril läbi vähemalt nelja plastikanuma kogumistoru, laske vedelikul anumates 10 minutit seista ning koondage seisnud vedelik läbi siirdetorude. katsed tehakse saadud lahusega. plastikanum, milles on hüübimisvastane aine (vt iii lõige). iii. nÕuded plastikanumates oleva hÜÜbimisvastase lahuse suhtes iga anum sisaldab sellises koguses ja sellise valemiga hüübimisvastast lahust, nagu on etiketil näidatud kogutava vere mahu suhtes. hüübimisvastane lahus ja/või selle valmistamisel kasutatavad koostisosad peavad vastama asjaomase riigi farmakopöa nõuetele. hüübimisvastane lahus peab vastama asjaomase riigi farmakopöa nõuetele seoses raskete metallide piirmääradega, aineosakeste puudumisega, mittetoksilisusega ja mittepürogeensusega. [1] kui plastik on olnud kokkupuutes hüübimisvastase lahusega, tuleks tükid kõigepealt paigutada samalaadsesse anumasse koos külma destilleeritud veega (100 ml) ning seda tuleks mõned korrad raputada. seda tuleks üks kord korrata. -------------------------------------------------- liide bioloogiline katse: piirmäär ja meetodid a. nõuetele mittevastava toksilisuse katse (vt lisa punkt ii.1 eespool): piirmäär vastavalt riiklikule farmakopöale. b. mittepürogeensuse katse (vt lisa punkt ii.2 eespool): piirmäär vastavalt riiklikule farmakopöale. c. puhverdatud süsteemides tekkivate hemolüütiliste mõjude katse (vt lisa punkt ii.3 eespool): a) piirmäär soolalahus, mis on võrdväärne lahusega, mis sisaldab 5,0 grammi nacl liitri kohta, niivõrd kui see puudutab elektrolüütilist osmoosireaktsiooni, ei tohi anda suuremat hemolüüsiväärtust kui 10 % ning soolalahus 4,0 grammi liitri kohta ei tohi hemolüüsiväärtuses erineda rohkem kui 10 % sellest väärtusest, mis saadi vastava kontroll-lahusega. b) meetod esmasest hemolüüsi jaoks valmistatud puhverlahusest valmistatakse kolm lahust: 30 ml puhverlahust ja 10 ml vett (lahus a0), 30 ml puhverlahust ja 20 ml vett (lahus b0) ning 15 ml puhverlahust ja 85 ml vett (lahus c0). igasse kolmest tsentrifuugitorust (1, 2 ja 3) lisatakse 1,40 ml ekstrakti. torusse 1 lisatakse 10 ml lahust a0, torusse 2 lisatakse 0,10 ml lahust b0 ning torusse 3 lisatakse 0,10 ml lahust c0, saades seega soolalahused, mis on võrdväärsed lahustega, mis sisaldavad 5,0 g (toru 1); 4,0 g (toru 2) ja 1,0 grammi (toru 3) naatriumkloriidi liitri kohta, niivõrd kui see puudutab elektrolüütilist osmoosireaktsiooni. igasse torusse lisatakse 20 μl värsket hoolikalt segatud heparineeritud inimverd. torud asetatakse 40 minutiks veevanni temperatuuriga 30 °c (±1 °c). seejärel valmistatakse kolm lahust, mis sisaldavad 3,0 ml lahust a0 ja 12,0 ml vett (lahus α1), 4,0 ml lahust b0 ja 11,0 ml vett (lahus β1) ning 4,75 ml lahust b0 ja 10,25 ml vett (lahus γ1). e × 100 e 100 % kus e100 % = vaibumine sellise lahuse puhul, mille sisaldis on võrdväärne 1,0 grammi soolaga liitri kohta, ja eexp = vaibumine selliste lahuste puhul, mille sisaldis on võrdne vastavalt 4,0 g ja 5,0 g soolaga liitri kohta. puhverlahus hemolüüsi jaoks 90,0 g naatriumkloriidi, 13,7 g veevaba dinaatriumfosfaati ja 1,90 g veevaba mononaatriumfosfaati lahustatakse destilleritud vees ning vedeliku maht suurendatakse 1 000,0 milliliitrini. d. punaste vereliblede in vivo ellujäämise katse (vt lisa punkt ii.4 eespool): a) piirmäär: inimese täisvere punalibledest, milles on acd hüübimisvastast ainet ja mida on hoitud 21 päeva temperatuuril 4–6 °c, peab vähemalt 70 % puhul olema vereülekandejärgse ellujäämise aeg 24 tundi. seda saab kindlaks määrata ühel punktis b soovitatud meetodil. b) soovitatavad meetodid: 1. meetod iso/tc/76/wgd/3, e lisa. 2. ashby meetod: ashby, w. the determination of the length of life of transfused blood corpuscules in man. j. exp. med. 29: 267–82, 1919. young, l. e., platzer, r. f. and rafferty, j. a. differential agglutination of human erythrocytes. j. lab. clin. med. 32: 489–501, 1947. 3. gibson-scheitlini meetod: gibson, j. g. and scheitlin, w. a. a method employing radio-active chromium for assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage. j. lab. clin. med. 46: 679–88, 1955. 4. strumia meetod: strumia, m. m., taylor, l., sample a. b., colwell, l. s. and dugan, a. uses and limitations of survival studies of erythrocytes tagged with cr 51. blood 10: 429–40, 1955. 5. cr51 – i125 meetod: button, l. n., gibson, j. g. and walter, c. w. simultaneous determination of the volume of red cells and plasma for survival studies of stored blood. transfusion 5: 143–148, 1965. 6. recommended method for radioisotope red cell survival studies brit. j. haemat. 21: 241, 1971.
l'etichetta della preparazione deve fornire tutte le informazioni figuranti sull'etichetta modello (allegato 8).